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風(fēng)淋室在GMP潔凈廠房的使用
其實(shí)風(fēng)淋室應(yīng)用最多的地方還是在于一般的潔凈室,對(duì)于GMP潔凈廠房,使用風(fēng)淋室的頻率是近段時(shí)間才變高的,主要原因還是因?yàn)樾掳鍳MP規(guī)范的實(shí)施而造成的影響。
GMP潔凈廠房它是懸浮粒子濃度受控,其建造和使用方式使得進(jìn)入、產(chǎn)生、滯留于室內(nèi)的粒子最少的房間。室內(nèi)的其它參數(shù)包括:溫度、溫度、氣壓等,按需要受控。(醫(yī)用潔凈室、工業(yè)潔凈室)。
GMP潔凈室較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。對(duì)環(huán)境的濕度、溫度、新鮮空氣量、狀態(tài)、照度等都有嚴(yán)格的規(guī)定,保證了生物免疫治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和人員工作環(huán)境的舒適。整個(gè)實(shí)驗(yàn)室配有一套采用初效、中效、高效過(guò)濾器的三級(jí)過(guò)濾器的空氣凈化系統(tǒng),控制潔凈區(qū)內(nèi)塵粒數(shù)以及沉降菌和浮游菌數(shù),室內(nèi)溫度控制在20℃~24℃,濕度45%~60%,保證空氣清新、無(wú)菌。
GMP潔凈廠房相關(guān)要求:
潔凈室(區(qū))內(nèi)無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具,其存放地點(diǎn)沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品造成污染。
1、不同潔凈級(jí)別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔凈間,潔凈用具不得跨區(qū)使用。
2、 10,000級(jí)無(wú)菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間,此區(qū)域的潔凈用具在完成清潔后,應(yīng)送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌,然后存放于潔具間備用,以減少對(duì)無(wú)菌操作區(qū)的污染。
3、 10,000級(jí)非無(wú)菌操作間(俗稱萬(wàn)級(jí)輔助區(qū))及其他低要求級(jí)別區(qū),可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置地漏及水池,也可設(shè)清洗間,這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。
4、潔凈用具應(yīng)定期清洗或消毒,并有相關(guān)的管理文件,防止清潔用具給生產(chǎn)帶來(lái)污染。
風(fēng)淋室在GMP潔凈廠房應(yīng)用相關(guān):
A、風(fēng)淋室由大箱體(風(fēng)機(jī)、過(guò)濾器安裝于此箱體內(nèi))、小箱體(雙吹風(fēng)淋室此側(cè)安裝噴嘴,數(shù)量與大箱體一致、頂板(安裝內(nèi)嵌式照明燈)、內(nèi)底板(不銹鋼砂板)、風(fēng)淋室雙門(mén)體與其它配件:過(guò)濾器,風(fēng)機(jī),智能電路板,噴嘴,照明燈等組成。
B、風(fēng)淋室是進(jìn)入GMP潔凈廠房緩沖最好的凈化設(shè)備之一,它利用高速的氣流吹落并清除人身服裝或物料表面上附著的粒子。杜絕工作人員將頭發(fā),灰塵、細(xì)菌帶入GMP潔凈室車間,達(dá)到工作場(chǎng)地嚴(yán)格的無(wú)塵凈化標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。
C、風(fēng)淋室工作原理:風(fēng)淋區(qū)內(nèi)空氣通過(guò)高壓風(fēng)機(jī)將其通過(guò)初效過(guò)濾器壓入靜壓箱內(nèi),再經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后的潔凈氣流(過(guò)濾效率99.99%0.3um)由可旋轉(zhuǎn)噴嘴從各個(gè)方向噴射至人身上,從而有效而迅速的清除塵埃粒子。清除后的塵埃粒子再經(jīng)由初、高效過(guò)濾器過(guò)濾后重新循環(huán)到風(fēng)淋區(qū)域內(nèi)。
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