GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理的清潔規(guī)程文件要求

1 對溶劑、清潔劑、清潔工具的要求

對清潔使用的溶劑、清潔劑和工具有明確的規(guī)定，任何有關(guān)溶劑、清潔劑和工具的變更都要根據(jù)清潔規(guī)程的要求進行清潔效果評價和驗證。

 水（飲用水、純化水、注射用水）是最好的溶劑、特殊情況下可以根據(jù)污垢的溶解性采用有機溶劑，如乙醇、丙酮等。

清潔劑應(yīng)對設(shè)備表面沒有腐蝕性、無毒、無污染、易溶于水、對清洗的物質(zhì)有助溶性或者可以幫助懸浮物質(zhì)沉淀。如果采用人工清洗，清潔劑應(yīng)對人的健康沒有影響。

使用的清潔工具應(yīng)不脫落纖維、顆粒。

2清潔規(guī)程的內(nèi)容要求

 操作者的姓名及簽名。

安全等方面的注意事項。

規(guī)定對所清潔設(shè)備的分解程度以提高對不易清洗部位的清潔質(zhì)量。

對清潔所使用的溶劑、清潔劑和工具應(yīng)有明確的規(guī)定，水或其他溶劑應(yīng)規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用量和溫度等，清潔劑應(yīng)規(guī)定其名稱、濃度和稀釋方法，若使用清潔工具應(yīng)明確其使用步驟及清潔工具的清潔方法。

清潔指令應(yīng)包括清潔的詳細操作步驟和方法，應(yīng)指明操作者如何將難以清潔的部位清潔干凈。

清洗后干燥過程的操作指令。

清潔狀態(tài)的標(biāo)示。

各種相關(guān)的時間限定：清潔、消毒頻次。

3 清潔的程序要求：

   先物后地

   先內(nèi)后外

   先上后下

   先拆后洗

   先零后整

4一個完美的藥廠衛(wèi)生規(guī)程，必須堅持的八項基本做法：
（1）養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。
（2）嚴(yán)格遵守所有的清洗計劃和書面衛(wèi)生規(guī)程。
（3）迅速而正確地記錄我們的工作。
（4）及時報告可能引起產(chǎn)品污染的廠房和設(shè)備的一切情況。
（5）應(yīng)有防蟲、防鼠措施，防止工廠受到外界干擾。
（6）常規(guī)（定期地）檢查空氣和水系統(tǒng)，以確保：空氣過濾器潔凈、陰溝暢通、各系統(tǒng)運轉(zhuǎn)有效正常
（7）正確貯藏和除去垃圾和廢料。
（8）徹底清洗所有生產(chǎn)設(shè)備。

5潔凈作業(yè)中需注意的事項

（1）人員的健康——健康檔案。
（2）  培養(yǎng)藥品生產(chǎn)人員良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣。
（3）  衛(wèi)生工作的監(jiān)督和檢查
A、生產(chǎn)衛(wèi)生的監(jiān)督（例：溫、濕度，潔凈度的監(jiān)測；指檢；工藝用水監(jiān)測等）。

B、生產(chǎn)衛(wèi)生檢測結(jié)果的評價與處理。

不得裸手接觸藥品。

和藥品直接接觸的容器具應(yīng)放在不銹鋼容器內(nèi)。

動作應(yīng)穩(wěn)、準(zhǔn)、輕。

容器具、工具、潔凈服應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)行清潔SOP。

潔凈區(qū)清潔用具不得混用（毛巾）。

維修過程中應(yīng)將設(shè)備上的藥品清理，設(shè)備正常后做適當(dāng)清理方可繼續(xù)生產(chǎn)。

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