醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范-GB50457一2008(完整版)

UDC-中華人民共和國國家標準

Code for design ofpharmaceutical industry clean room

2008—11—12發(fā)布 2009—06—01實施

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部
中華人民共和國國家質(zhì)最監(jiān)督檢驗檢疫總局聯(lián)合發(fā)布

中華人民共和國國家標準
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

Code for design ofpharmaceutical industry clean room

GB50457一2008

主編部門：中國醫(yī)藥工程設(shè)計協(xié)會
批準部門：中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部
施行日期：2009年6月l日

中國計劃出版社
2009 北京

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部公告

第 159號

關(guān)于發(fā)布國家標準
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》的公告

現(xiàn)批準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》為國家標準，編號為 GB50457-2008，自 2009
年 6月 l日起實施。其中，第 3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2（1、2、3）、5.1.6、5.1.7、5.1.8、

5.1.14（l、2）、5.2.1（2）、5.2.2（1、2、5、7、8）、5.3.1、5.3.2、5.4.3（l、2、4）、
6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、7.1.1、7.1.8、7.2.2、7.2.3、7.2.5、7,2.12（1、2）、8.1.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.8、8.2.9、8.3.8（l、4）、9.1.3、
9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10（3、4、5）、9.2.14、9.2.15、9.2.19、9.3.4、9.4.3、
9.4.4、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、10.3.2、10.3.3、10.3.4（1）、10.4.1、
10.4.2、10.4.3（2、3、4）、10.4.4、10.4.5、10.4.6（l）、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、
11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4條（款）為強制性條文，必須嚴格執(zhí)行。
本規(guī)范由我部標準定額研究所組織中國計劃出版社出版發(fā)行。
中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部
二○○八年十一月十二日

前 言

本規(guī)范是根據(jù)建設(shè)部“關(guān)于印發(fā)《2005年工程建設(shè)標準規(guī)范制訂、修
訂計劃（第二批）》的通知”（建標函〔2005〕124號）的要求，由中國石
化集團上海工程有限公司會同中國醫(yī)藥集團武漢醫(yī)藥設(shè)計院和中國醫(yī)藥集
團重慶醫(yī)藥設(shè)計院編制而成的。

本規(guī)范在編制過程中，結(jié)合近年來國內(nèi)外 GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
和潔凈技術(shù)的發(fā)展以及工程建設(shè)的實踐，廣泛征求了有關(guān)單位的意見，最
后經(jīng)審查定稿。

本規(guī)范中以黑體字標志的條文為強制性條文，必須嚴格執(zhí)行。

本規(guī)范由住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部負責(zé)管理和對強制性條文的解釋，由中國
石化集團上海工程有限公司負責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋。在本規(guī)范執(zhí)行過程
中，希望各單位結(jié)合工程實踐，認真總結(jié)經(jīng)驗，如有需要修改和補充之處，
請將意見和建議寄交中國石化集團上海工程有限公司（地址：上海市浦東
新區(qū)張楊路 769號，郵編 200120），以便今后修訂時參考。

本規(guī)范主編單位、參編單位和主要起草人：

主編單位：中國石化集團上海工程有限公司

參編單位：中國醫(yī)藥集團武漢醫(yī)藥設(shè)計院

中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設(shè)計院

主要起草人：繆德驊 王福國 汪征飏 吳天和 劉 琳
陳宇奇 李安康 唐曉方 顧繼紅 俞友財
楊麗敏 陳芬曄 楊 軍 楊一心 韓立新
黃金富 劉 元 吳霞

目 次

1總則.............................................................................................................................................................7
2術(shù)語.............................................................................................................................................................8
3生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) ...............................................................................................................................10

3.1一般規(guī)定........................................................................................................................................10

3.2環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求 .....................................................................................................................10
4廠址選擇和總平面布置 ............................................................................................................................ 11

4.1廠址選擇........................................................................................................................................ 11

4.2總平面布置 .................................................................................................................................... 11
5工藝設(shè)計................................................................................................................................................... 11

5.1工藝布局........................................................................................................................................ 11

5.2人員凈化........................................................................................................................................14

5.3物料凈化........................................................................................................................................15

5.4工藝用水........................................................................................................................................15
6工藝管道...................................................................................................................................................16

6.1一般規(guī)定........................................................................................................................................16

6.2管道材料、閥門和附件 .................................................................................................................16

6.3管道的安裝、保溫 .........................................................................................................................17

6.4安全技術(shù)........................................................................................................................................17
7設(shè)備...........................................................................................................................................................17

7.1一般規(guī)定........................................................................................................................................18

7.2設(shè)計和選用 ....................................................................................................................................18
8建筑...........................................................................................................................................................19

8.1一般規(guī)定........................................................................................................................................19

8.2防火和疏散 ....................................................................................................................................19

8.3室內(nèi)裝修........................................................................................................................................20
9空氣凈化...................................................................................................................................................21

9.1一般規(guī)定........................................................................................................................................21

9.2凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) .........................................................................................................................21

9.3氣流流型和送風(fēng)量 .........................................................................................................................24

9.4風(fēng)管和附件 ....................................................................................................................................25

9.5監(jiān)測與控制 ....................................................................................................................................26

9.6青霉素等藥品生產(chǎn)潔凈室的特殊要求 .........................................................................................26
10給水排水.................................................................................................................................................27

10.1一般規(guī)定 ......................................................................................................................................27

10.2給水..............................................................................................................................................27

10.3排水..............................................................................................................................................27
l0.4消防設(shè)施.......................................................................................................................................28
ll電氣 ..........................................................................................................................................................28

11.1配電..............................................................................................................................................29

11.2照明..............................................................................................................................................29

11.3通信..............................................................................................................................................29

11.4靜電防護及接地 ...........................................................................................................................30
附錄 A藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級舉例..........................................................................................30
附錄 B醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的維護管理 ......................................................................................................32
附錄 C醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗證 ..............................................................................................................33
本規(guī)范用詞說明..........................................................................................................................................34

1總則

1.0.1為在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計中貫徹執(zhí)行國家有關(guān)方針政策和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，做
到技術(shù)先進、經(jīng)濟適用、安全可靠、確保質(zhì)量，滿足節(jié)約能源和環(huán)境保護的要求，制定本規(guī)范。
1.0.2本規(guī)范適用于新建、擴建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計。
1.0.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計，應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行
創(chuàng)造必要的條件。
1.0.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計，除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國家有關(guān)標準的規(guī)定。

2術(shù)語

2.0.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)） pharmaceutical clean room（zone)
空氣懸浮粒子和微生物濃度，控的房間或限定空間。以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受
2.0.2人員凈化用室 room for cleaning human body
人員在進人潔凈區(qū)之前按一定程序進行凈化的房間。
2.0.3物料凈化用室 ruom for cleaning material
物料在進人潔凈區(qū)之前按一定程序進行凈化的房間。
2.0.4懸浮粒子 airborne particles
用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.5～5μm的固體和液體粒子。
2.0.5微生物 microorganisms
能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細菌或非細菌的微小生物實體。
2.0.6含塵濃度 particle concentration
單位體積空氣中懸浮粒子的顆數(shù)。
2.0.7含菌濃度 microorganisms concentration
單位體積空氣中微生物的數(shù)量。
2.0.8空氣潔凈度 air cleanliness
以單位體積中空氣某粒徑粒子和微生物的數(shù)量來漢分的沽凈程度。
2.0.9氣流流型 air pattern
室內(nèi)空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)。
2.0.10單向流 unidirectional airflow
沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。
2.0.11非單向流 non-unidirectional airflow
凡不符合單向流定義的氣流。
2.0.12混合流 mixed airflow
單向流和非單向流組合的氣流。
2.0.13氣閘室 air lock
在潔凈室（區(qū)）出人口，為了阻隔室外或鄰室氣流和壓差控制而設(shè)置的房間。
2.0.14傳遞柜 pass box
在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的開口。兩側(cè)裝有不能同時開啟的柜門。

2.0.15潔凈工作服 clean working garment
為把工作人員產(chǎn)生的粒子和微生物限制在最低程度，所使用的發(fā)塵、發(fā)菌量少的潔凈服裝。
2.0.16空態(tài) as-built
設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。
2.0.17靜態(tài) at-rest
設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備己經(jīng)安裝，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員。
2.0.18動態(tài) operational
設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進行工作。
2.0.19高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter
在額定風(fēng)量下，對粒徑大于等于 0.3μm粒子的捕集效率在99.97％以上及氣流阻力在 254Pa以下的
空氣過濾器。

2.0.20工藝用水 process water
藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水和注射用水。
2.0.21純化水 purity water
蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的，不含任何附加劑，供藥用的水。

3生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

3.1一般規(guī)定
3.1.1藥品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)符合國家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于環(huán)境參數(shù)的規(guī)定。
3.1.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象．同時還應(yīng)規(guī)定醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）環(huán)境
的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。
3.1.3環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。
3.2環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求
3.2.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級應(yīng)按表 3.2.1劃分。
表 3.2.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級
空氣潔凈度
懸浮粒子最大允許數(shù)（個/m3） 微生物最大允許數(shù)
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（cfu/m3)沉降菌（cfu/皿)
100 3500 0 5 1
10000 350000 200 100 3
100000 3500000 20000 500 10
300000 1000000 30000 — 15

注：
l在靜態(tài)條件下醫(yī)藥潔凈室《區(qū)）監(jiān)測的是浮粒子數(shù)、浮游菌教或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試
方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292、《醫(yī)藥
工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方
法》GB/116294的有關(guān)規(guī)定；

2空氣潔凈度 100級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應(yīng)對大干等于 5μm塵粒的計數(shù)多次采樣，當大于等于 5
μm塵粒多次出現(xiàn)時，可認為該測試數(shù)值是可靠的。

3.2.2藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級，應(yīng)符合國家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
和附錄 A的要求。
3.2.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：
l生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時．空氣潔凈度 100、10000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為 20～
24℃，相對濕度應(yīng)為 45%～60%；空氣潔凈度 100000級、300000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)
為 18～26℃，相對濕度應(yīng)為 45％～65％。
2生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為 16～20℃，夏季應(yīng)為 26～30℃。

3.2.4不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間以及醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的
空氣靜壓差不應(yīng)小于 5Pa，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于 10Pa。
3.2.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
1主要工作室一般照明的照度值宜為 300Lx。
2輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于 150Lx。

3對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

3.2.6非單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A),單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室
（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）。
4廠址選擇和總平面布置

4.1廠址選擇
4.1.1廠區(qū)位置的選擇，應(yīng)經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
1應(yīng)設(shè)置在大氣含塵濃度、含菌濃度和含有害氣體濃度低，且自然環(huán)境好的區(qū)域。

2宜遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲、堆場，遠離
嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域；如不能遠離以上區(qū)域時，則應(yīng)位于其最大
頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。

4.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房新風(fēng)口與市政交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于 50m。
4.2總平面布置
4.2.1廠區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計要求，并應(yīng)滿足環(huán)境保護的要求，同時應(yīng)
防止交叉污染。
4.2.2廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能布局。
4.2.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，且人流和貨流不穿越或少穿越的地段，并應(yīng)根據(jù)
藥品生產(chǎn)特點布局。兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大
頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域，應(yīng)位于廠區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的
下風(fēng)側(cè)。
4.2.4青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房，應(yīng)位于其他生產(chǎn)廠房全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。
4.2.5動物房的設(shè)置，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》 GB/T14925等的有關(guān)規(guī)定。
4.2.6醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道，如有困難，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車道。
4.2.7廠區(qū)主要道路的設(shè)置，應(yīng)符合人流與貨流分流的要求。醫(yī)藥上業(yè)潔凈廠房周圍道路面層，應(yīng)采
用整體性好、發(fā)塵少的材料。
4,2,8醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化。廠區(qū)內(nèi)宜減少露土面積，不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)
生不良影響的植物。

5工藝設(shè)計

5.1工藝布局
5.1.1工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修、管線
布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。
5.1.2工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并應(yīng)符合下列基本要求：
1應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出

入口。
2應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前的凈化用室和設(shè)施。
3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作

非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。
4輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯，
應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級要求的措施。
5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線宜短。

5.1.3在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置，應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)
節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。
5.1.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置，應(yīng)符合下列要求：
l在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的法藥潔凈室（區(qū)）宜靠近空氣調(diào)節(jié)機
房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置宜相對集中。

2不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的人員出人和物料傳送，應(yīng)有防止污染措施。 5.1.5醫(yī)
藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。
存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)
設(shè)置專區(qū)存放。

5.1.6青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨立設(shè)置。避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房必
須與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開設(shè)置。
5.1.7下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間，必須分開布置：
1β一內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)。
2中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。
3動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。
4含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區(qū)。
5.1.8下列生物制品的原料和成品，不得同時在同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工和灌裝：
1生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。
2生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞。
3強毒制品與非強毒制品。
4死毒制品與活毒制品。
5脫毒前制品與脫毒后制品。
6活疫苗與滅活疫苗。
7不同種類的人血液制品。
8不同種類的預(yù)防制品。

5.1.9生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣潔凈度等級，應(yīng)符合下列要求：
1取樣室宜設(shè)置在倉儲區(qū)內(nèi)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）
相同。無菌物料取樣室應(yīng)為無菌潔凈室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的無
菌操作環(huán)境相同，并版設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。
2稱量室宜設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，稱量室的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被稱量物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相
同。
3備料室宜靠近稱量室布置．備料室的空氣潔凈度等級應(yīng)與稱量室相同。
4設(shè)備、容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

1）空氣潔凈度
100級、10000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清
洗室的空氣潔凈度等級不應(yīng)低于
100000級。
2）如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)
相同。
3）設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥，并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相
同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時滅菌，滅
菌后應(yīng)在保持其無菌狀態(tài)措施下存放。
5.1.10醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的清潔工具洗滌和存放室不宜設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)。如需設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)
時，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用清潔工具的潔凈室（區(qū)）相同。無菌潔凈區(qū)
域內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具洗滌和存放室。
5.1.11潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應(yīng)符合下列要求：
1空氣潔凈度
100000級及以上的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈
度等級不應(yīng)低于
300000級。
2空氣潔凈度
300000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。
3不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理。
4無菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜專用。洗滌干燥后的無菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度
100級單向流下

整理，并應(yīng)及時滅菌。

5.1.12無菌潔凈室的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)本規(guī)范第
5.1.9、5.1.13條和附錄
A確定。
5.1.13質(zhì)量控制實驗室的布置和空氣潔凈度等級，應(yīng)符合下列規(guī)定：
1檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其他各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。
2各類實驗室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
l）陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室
等應(yīng)分開設(shè)置。
2）無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于
10000級，并
應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。
3）抗生素微生物檢定實驗室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低干
100000級。

3有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)置專門儀器室。
4原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗對生產(chǎn)環(huán)境有影響時，其檢驗室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。

5.1.14下列情況的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)予以分隔：
1生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類為甲、乙類與非甲、乙類生產(chǎn)區(qū)之間或有防火分隔要求時。
2按藥品生產(chǎn)工藝有分隔要求時。
3生產(chǎn)聯(lián)系少，且經(jīng)常不同時使用的兩個生產(chǎn)區(qū)域之間。
5.1.15醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動物進人的設(shè)施。
5.2人員凈化
5.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
1人員凈化用室應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求設(shè)置。不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈
室（區(qū)）的人員凈化用室宜分別設(shè)置?？諝鉂崈舳鹊燃壪嗤臒o菌潔凈室（區(qū)）和非無菌潔凈
室（區(qū)），其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。
2人員凈化用室應(yīng)設(shè)置換鞋、存外衣、盟洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘等設(shè)施。
3廁所、淋浴室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置，但不得對醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

5.2.2人員凈化用室和生活用室的設(shè)計，應(yīng)符合下列要求：
1人員凈化用室入口處，應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。
2存外衣和更換潔凈工作服的設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置。
3外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計人數(shù)每人一柜設(shè)置。
4人員凈化用室的空氣凈化要求，應(yīng)符合本規(guī)范第 9.2.11條的規(guī)定。
5盟洗室應(yīng)設(shè)置洗手和消毒設(shè)施。
6廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域內(nèi)，宜設(shè)置在人員凈化用室外。需設(shè)置在人員凈化用室內(nèi)的
廁所應(yīng)有前室。
7醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口處應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)采取防止同時被開啟的措施。
8青霉素等高致敏性藥品、某些幽體藥品、高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化用室，應(yīng)采取防止

有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。

5.2.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同空氣潔凈度等級和工作人員
數(shù)量確定。
5.2.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按圖 5.2.4布置。

潔凈室（區(qū)）

氣

閘室

手消毒

更換潔凈工作服

洗

手

更

外衣

換鞋

圖 5.2.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）人員凈化程序

5.3物料凈化
5.3.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的原輔物料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。
5.3.2進入無菌潔凈室（區(qū)）的原輔物料、包裝材料和其他物品，除應(yīng)滿足本規(guī)范第 5.3.1條的規(guī)定
外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。
5.3.3物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間．應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
5.3.4傳遞柜密閉性應(yīng)好，并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時被開啟的措施。傳遞柜的尺寸
和結(jié)構(gòu)，應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量所需要求。傳送至無菌潔凈室（區(qū)）的傳遞柜應(yīng)設(shè)置相
應(yīng)的凈化設(shè)施。
5.3.5生產(chǎn)過程巾產(chǎn)生的廢棄物出口，宜單獨設(shè)置專用傳遞設(shè)施，不宜與物料進口合用一個氣閘室或
傳遞柜。
5.4工藝用水
5.4.1飲用水的制備和使用，應(yīng)符合下列要求：
1飲用水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行國家標準長生活飲用水衛(wèi)生標準分 GB5749的有關(guān)規(guī)
定。
2飲用水的儲存和輸送，應(yīng)符合本規(guī)范第 10.2.1和 10.2.2條的規(guī)定。

5.4.2純化水的制備、儲存和分配，應(yīng)符合下列要求：
l純化水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)電阻率大于 0.SMn·cm,并應(yīng)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》
的純化水標準的規(guī)定。

2用于純化水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕、易于消毒，并宜采用內(nèi)壁拋光的
優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。

3純化水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計和安裝時不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。循環(huán)
的干管流速宜大于 1.sm/S,不循環(huán)的支管長度不應(yīng)大于管徑的 6倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置
應(yīng)靠近使用點。4純化水儲罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)有清洗和消毒措施。

5.4.3注射用水的制備、儲存和使用，應(yīng)符合下列要求：
l注射用水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的注射用水標準的規(guī)定。
2用于注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕，并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳
不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌器。

3注射用水的儲存可采用 65℃以上保溫循環(huán)的方式，也可采用 80℃以上或 4℃以下保溫的方式。循
環(huán)時干管流速宜大于 1.5m/s。

4注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。

5注射用水輸送管道系統(tǒng)設(shè)計和安裝時，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。使用點不循環(huán)支管
長度不應(yīng)大于管徑的 6倍。注射用水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點。

6輸送注射用水的不銹鋼管道，應(yīng)采用內(nèi)壁無斑痕的對接氫弧焊焊接。需要拆洗的不銹鋼管道宜采
用卡箍式、法蘭等優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼衛(wèi)生管件連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯。不銹鋼管
道焊接后宜鈍化。

7注射用水儲罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置在位清洗和在位滅菌設(shè)施。

5.4.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝用水系統(tǒng)的驗證，應(yīng)符合附錄 C的規(guī)定。
6工藝管道

6.1一般規(guī)定
6.1.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道。工藝管道的干管，宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道中。需要
拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道應(yīng)明敷，當需穿越技術(shù)夾層時，應(yīng)采取
安全密封措施。
6.1.2管道在設(shè)計和安裝時，不應(yīng)出現(xiàn)使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位。
6.1.3在滿足工藝要求的前提下，工藝管道宜短。
6.1.4工藝管道的干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置吹掃口、放凈口和取樣口。
6.1.5輸送純化水的干管應(yīng)符合本規(guī)范第 5.4.2條的規(guī)定，輸送注射用水的干管應(yīng)符合本規(guī)范第 5.4.3
條的規(guī)定。
6.1.6工藝管道不宜穿越與其無關(guān)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。
6.1.7輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質(zhì)的工藝管道，應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì)控制物料的流速，并應(yīng)符
合本規(guī)范第 6.4節(jié)的有關(guān)規(guī)定。
6.1.8與藥品直接接觸的工業(yè)氣體凈化裝置，應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對氣體純度的要求選擇。氣體終
端凈化裝置的設(shè)置，應(yīng)靠近用氣點。
6.1.9可燃氣體和氧氣管道的末端或最高點應(yīng)設(shè)置放散管。引至室外的放散管應(yīng)高出屋面lm，并應(yīng)采
取防雨和防異物侵入措施。
6.2管道材料、閥門和附件
6.2.1管道、管件等材料和閥門應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料和閥門應(yīng)
滿足工藝要求，不應(yīng)吸附和污染介質(zhì)。
6.2.2工藝物料的干管不宜采用軟性管道，不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當采用塑性較差
的材料時，應(yīng)有加固和保護措施。
6.2.3輸送無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他不污染物料的材料；
輸送純水的管道材料應(yīng)符合本規(guī)范第 5.4.2條的規(guī)定；輸送注射用水的管道材料應(yīng)符合本規(guī)范第

5.4.3條的規(guī)定。
6.2.4引入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的明敷管道，應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染環(huán)境的材料。
6.2.5工藝管道上的閥門、管件材質(zhì)，應(yīng)與連接的管道材質(zhì)相適應(yīng)。
6.2.6醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)采用的閥門、管件除應(yīng)滿足工藝要求外，尚應(yīng)采用拆卸、清洗和檢修方便
的結(jié)構(gòu)形式。
6.2.7管道與設(shè)備宜采用金屬管材連接。采用軟管連接時，應(yīng)采用金屬軟管。
6,3管道的安裝、保溫
6.3.1工藝管道的連接宜采用焊接。不銹鋼管應(yīng)采用內(nèi)壁無斑痕的對接氫弧焊。
6.3.2管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。接觸工藝物料的法蘭和螺紋
的密封圈應(yīng)采用不易污染介質(zhì)的材料。
6.3.3穿越醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和
法蘭。管道與套管之間應(yīng)有密封措施。
6.3.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道，應(yīng)排列整齊，宜減少閥門、管件和管道支架的設(shè)置。管道支架應(yīng)
采用不易銹蝕、表面不易脫落顆粒性物質(zhì)的材料。
6.3.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道，應(yīng)根據(jù)管道的表面溫度、發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定
保溫形式。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。
6.3.6管道保溫層表面應(yīng)平整和光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜采用不銹鋼或其他金屬外殼保護。
6.3.7醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道外壁，均應(yīng)采取防銹措施。
6.3.8醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各類管道，均應(yīng)設(shè)置指明內(nèi)容物及流向的標志。
6.4安全技術(shù)
6.4.1存放及使用易燃、易爆、有毒介質(zhì)設(shè)備的放散管應(yīng)引至室外，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火裝置、過濾
裝置和防雷保護設(shè)施。
6.4.2輸送易燃介質(zhì)的管道，應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電的接地設(shè)施。
6.4.3下列部位應(yīng)設(shè)置易燃、易爆介質(zhì)報警裝置和事故排風(fēng)裝置，報警裝置應(yīng)與相應(yīng)的事故排風(fēng)裝置
相連鎖：
1甲、乙類火災(zāi)危險生產(chǎn)的介質(zhì)入口室。
2管廊、技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)有易燃、易爆介質(zhì)管道的易積聚處。
3醫(yī)藥潔凈室《區(qū)）內(nèi)使用易燃、易爆介質(zhì)處。

6.4.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)不得使用壓縮空氣輸送易燃、易爆介質(zhì)。
6.4.5各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）外。當日用氣量不超過一瓶時，氣瓶可設(shè)置在醫(yī)藥潔
凈室（區(qū)）內(nèi)，但必須采取不積塵和易于清潔的措施。
7設(shè)備

7.1一般規(guī)定
7.1.1醫(yī)藥潔凈室《區(qū)）內(nèi)應(yīng)采用防塵和防微生物污染的制藥設(shè)備和設(shè)施。
7.1.2用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備，其容量
宜與批量相適應(yīng)。
7.1.3用于制劑包裝的機械，應(yīng)操作簡單、不易產(chǎn)生差錯。出現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時，應(yīng)
有調(diào)整或顯示的功能。
7.1.4制藥設(shè)備和機械上的儀器儀表應(yīng)計量準確，精確度應(yīng)符合要求，調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定。需控制計數(shù)
的部位出現(xiàn)不合格或性能故障時，應(yīng)有調(diào)整或顯示功能。
7.1.5制藥設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整和光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。表面宜采用不銹鋼或其他金屬外
殼保護。
7.1.6當設(shè)備在不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間安裝時，應(yīng)采用密封隔斷裝置。當確實
無法密封時，應(yīng)嚴格控制不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的壓差。7.1.7空氣潔凈度 10000
級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。
7.1.8醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對于輻射噪聲值超過潔凈室容許值的設(shè)
備，應(yīng)設(shè)置專用隔聲設(shè)施。
7.1.9醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與周圍工程樓內(nèi)強烈振動的設(shè)備及其管道連接時，應(yīng)采取主動隔振措施。有
精密設(shè)備、儀器儀表的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應(yīng)根據(jù)各類振源對其影響采取被動隔振措施。
7.2設(shè)計和選用
7.2.1制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)簡單、表面光潔和易于清潔。裝有物料的制藥設(shè)備應(yīng)密閉。與物料直接接觸的
設(shè)備內(nèi)壁，應(yīng)光滑和平整，并應(yīng)易于清洗、耐消毒和耐腐蝕。
7.2.2與物料直接接觸的制藥設(shè)備內(nèi)表面，應(yīng)采用不與物料反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附物料的材料。
生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備、容器、工器具等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼。
7.2.3制藥設(shè)備的傳動部件應(yīng)密封，并應(yīng)采取防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏的措施。
7.2.4制藥設(shè)備應(yīng)經(jīng)常清洗，需清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝；不便移動的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置在位清
洗設(shè)施，需滅菌的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置在位滅菌設(shè)施。
7.2.5藥液過濾不得使用吸附藥物組分和釋放異物的裝置。
7.2.6對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置捕塵裝置，排風(fēng)應(yīng)設(shè)置氣體過濾和防止空氣倒灌的裝置。
7.2.7與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣
體所含微粒和微生物應(yīng)符合使用環(huán)境空氣潔凈度等級的要求。干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒
灌的裝置。
7.2.8有爆炸危險的設(shè)備的設(shè)計和選用，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)
范》GB50058等的有關(guān)規(guī)定。
7.2.9醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備的安裝，不宜采用地腳螺栓。
7.2.10制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置滿足有關(guān)參數(shù)驗證要求的測試點。

7.2.11無菌潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，除應(yīng)符合木規(guī)范的規(guī)定外，尚應(yīng)滿足滅菌的需要。
7.2.12特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)符合下列規(guī)定：
l青霉素類等高致敏性藥品，β一內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品，放射性類藥品，卡介苗、結(jié)核菌素、芽孢桿
菌類等生物制品，血液或動物臟器、組織類制品等生產(chǎn)設(shè)備必須專用。
2生產(chǎn)甾體激素類、抗腫瘤類藥品制劑，當無法避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備時，應(yīng)采取防護
和清潔措施，并應(yīng)進行設(shè)備清潔驗證。
3難以清潔的特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備宜專用。

8建筑

8.1一般規(guī)定
8.1.1建筑平面和空間布局，應(yīng)具有靈活性。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的主體結(jié)構(gòu)宜采用大空間或大跨度柱
網(wǎng)，不宜采用內(nèi)墻承重體系。
8.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房圍護結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。
8.1.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主休結(jié)構(gòu)的耐久性，應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相適應(yīng)，并應(yīng)具有防火、控制
溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房變形縫不宜穿越醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）；當需穿越時應(yīng)有保證潔凈
區(qū)氣密性的措施。
8.1.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道。穿越樓層的豎向管線需暗敷時，宜設(shè)置技術(shù)豎
井。技術(shù)夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井的形式、尺寸和構(gòu)造，應(yīng)滿足風(fēng)道和管線的安裝、檢修和
防火要求。
8.1.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的通道應(yīng)留有適當寬度，物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件。
8.1.6醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的圍護結(jié)構(gòu)，應(yīng)具有隔聲性能。
8.2防火和疏散
8.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級。
8.2.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)防火分區(qū)最大允許的建筑面積，應(yīng)符合下列規(guī)定：
1甲、乙類醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房，單層廠房宜為 3000m2，多層廠房宜為 2000m2。
2丙、丁類醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》 GB50016的有關(guān)規(guī)定。
8.2.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的頂棚和壁板（包括夾芯材料）應(yīng)采用非燃燒體．且不得采用燃燒時產(chǎn)生有
害物質(zhì)的有機復(fù)合材料。頂棚的耐火極限不應(yīng)低于 0.4h，壁板的耐火極限不應(yīng)低于 0.5h，疏散
走道的頂棚和壁板的耐火極限不應(yīng)低于 1.0h。
8.2.4技術(shù)豎井井壁應(yīng)采用非燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于 1.0h。并壁上檢查門的耐火極限不應(yīng)低于
0.6h；豎并內(nèi)各層或間隔一層樓板處，應(yīng)采用與樓板耐火極限相同的非燃燒體作水平防火分隔；
穿越水平防火分隔的管線周圍空隙，應(yīng)采用耐火材料緊密填堵。
8.2.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)目不應(yīng)少于兩個，但
符合下列要求的可設(shè)一個：

1甲、乙類生產(chǎn)廠房或生產(chǎn)區(qū)建筑面積不超過 100m2，且同一時間內(nèi)的生產(chǎn)人數(shù)不超過 5人。
2丙、丁、戊類生產(chǎn)廠房，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》 GB50016的有關(guān)規(guī)定。

8.2.6安全出口應(yīng)分散設(shè)置，從生產(chǎn)地點至安全出口不應(yīng)經(jīng)過曲折的人員凈化路線，并應(yīng)設(shè)置疏散標
志，安全疏散距離應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準（（建筑設(shè)計防火規(guī)范》 GB50016的有關(guān)規(guī)定。
8.2.7醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、醫(yī)藥潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，并應(yīng)加設(shè)閉
門器，門扇四周應(yīng)密閉。
8.2.8醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房及醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）同層外墻應(yīng)設(shè)置供消防人員通往廠房潔凈室《區(qū)）的門
窗，門窗的洞口間距大于 80m時，應(yīng)在該段外墻設(shè)置專用消防口。專用消防口的寬度不應(yīng)小于
750mm，高度不應(yīng)小于 1800mm,并應(yīng)設(shè)置明顯標志。樓層的消防口應(yīng)設(shè)置陽臺，并應(yīng)從二層開
始向上層架設(shè)鋼梯。
8.2.9，有爆炸危險的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置泄壓設(shè)施，其泄壓值應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計
防火規(guī)范》 GB50016的有關(guān)規(guī)定
8.3室內(nèi)裝修
8.3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應(yīng)采用氣密性好且在溫度和濕度變化的作用下
變形小的材料。
8.3.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)裝修應(yīng)符合下列要求：
1內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并應(yīng)耐清洗和耐消毒。
2墻壁與地面交界處宜成弧形。踢腳不應(yīng)突出墻面。
3當采用砌體隔墻時，墻面應(yīng)采用高級抹灰標準。
8.3.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的地面設(shè)計，應(yīng)符合下列要求：
1地面應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求。
2地面應(yīng)整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊和防潮．并應(yīng)不易積聚靜電且易于除塵清洗。
3地面墊層宜配筋，潮濕地區(qū)墊層應(yīng)做防潮構(gòu)造。
8.3.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房技術(shù)夾層的墻面和頂棚應(yīng)平整、光滑。需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效空氣過濾器
時，其墻面和頂棚宜采用涂料飾面。
8.3.5技術(shù)夾層采用輕質(zhì)吊頂時，宜設(shè)置檢修走道。
8.3.6建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修，應(yīng)與整個送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并應(yīng)易于除塵。
8.3.7醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）和人員凈化用室設(shè)置外窗時，應(yīng)采用氣密性好的中空玻璃固定窗。
8.3.8醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門窗、墻壁、頂棚等的設(shè)計，應(yīng)符合下列要求：
l醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門窗、墻壁、頂棚、地（樓）面的構(gòu)造和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施。
2門框不宜設(shè)置門檻。
3醫(yī)藥潔凈區(qū)域的門、窗不宜采用木質(zhì)材料。需采用時應(yīng)經(jīng)防腐處理，并應(yīng)有嚴密的覆面層。

4無菌潔凈室（區(qū)）的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料。

8.3.9醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的門的大小應(yīng)滿足一般設(shè)備安裝、修理和更換的要求。門宜朝空氣潔凈度等
級較高的房間開啟．并應(yīng)加設(shè)閉門器。無窗潔凈室的門上宜設(shè)置觀察窗。
8.3.10醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的窗宜與內(nèi)墻面齊平，不宜設(shè)置窗臺。無菌潔凈室的窗宜采用雙層玻璃。
8.3.11醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時．應(yīng)采用耐腐蝕、耐清洗、表面光滑和不易
生霉的材料。
8.3.12醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)．頂
棚和墻面宜為 0.6～0.8．地面宜為 0.15～0.35。
8.3.13醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)裝修材料的燃燒性能，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)
范分 GB50222的有關(guān)規(guī)定。
9空氣凈化

9.1一般規(guī)定
9.1.1藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級的確定，除應(yīng)符合本規(guī)范第 3.2.2條的規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列
要求：
1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多種工序時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度等級。

2在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，醫(yī)藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區(qū)局部凈化或全室空氣凈化，
也可采用工作區(qū)局部凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。

9.1.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應(yīng)符合本規(guī)范第 3.2節(jié)的規(guī)
定。
9.1.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：
l補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量。
2室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于 40m3/h。
9.1.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與周圍的空間，應(yīng)按工藝要求維持正壓差或負壓差。
9.1.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不應(yīng)采用散熱器采暖。
9.1.6醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣監(jiān)測和凈化空調(diào)系統(tǒng)維護要求，應(yīng)符合附錄 B的規(guī)定。
9.1.7醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證，應(yīng)符合附錄 C的規(guī)定。
9.2凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
9.2.1空氣潔凈度 100級、10000級及 100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用粗效、中效、高效空氣過濾
器三級過濾。空氣潔凈度 300000級的空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器。
9.2.2空氣過濾器的選用和布置方式，應(yīng)符合下列要求；
1中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機組的正壓段。
2高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。

3在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中，高效、亞高效空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負壓
段。
4中效、高效空氣過濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。
5設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效、亞高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。

9.2.3凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。
9.2.4下列情況的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜分開設(shè)置：
1運行班次或使用時間不同。
2對溫、濕度控制要
求差別大。
9.2.5下列情況的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：
l生產(chǎn)過程散發(fā)粉塵的潔凈室（區(qū)），其室內(nèi)空氣如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時。
2生產(chǎn)中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險的工序。
3病原體操作區(qū)。
4放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。
5生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大
t有害物質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。
9.2.6生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施，除塵器應(yīng)設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
的負壓段。采用單機除塵時，除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近發(fā)塵點的機房內(nèi)；如機房門向醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）
方向開啟的，機房內(nèi)環(huán)境要求宜與醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應(yīng)有防止醫(yī)
藥潔凈室（區(qū)）壓差變化的措施。
9.2.7有爆炸危險的除塵系統(tǒng)，應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵
系統(tǒng)的負壓段，并應(yīng)設(shè)置在獨立的機房內(nèi)或室外。
9.2.8醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)符合下列規(guī)定：
l應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施。
2排放含有易燃、易爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)采取防火、防爆措施。
3對直接排放超過國家排放標準的氣體，排放時應(yīng)采取處理措施。
4對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。
5生產(chǎn)青霉素等特殊藥品的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合木規(guī)范第
9.6.4條的規(guī)定。
9.2.9采用熏蒸消毒滅菌的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應(yīng)設(shè)置消毒排風(fēng)設(shè)施。
9.2.10下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)．應(yīng)單獨設(shè)置：
1不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。
2散發(fā)粉塵或有害氣體的區(qū)域。
3排放介質(zhì)毒性為現(xiàn)行國家標準《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》
GB5044中規(guī)定的中度危害以上的
區(qū)域。
4排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域。

5排放易燃、易爆介質(zhì)的區(qū)域。

9.2.11人員凈化用室中的更衣室、氣閘室，應(yīng)送人與潔凈室（區(qū)）凈化空調(diào)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。
人員凈化用室的凈化空氣，應(yīng)符合下列要求：
1空氣潔凈度
100級、10000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為
15次／h。
2空氣潔凈度
100000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為
10次／h。3空氣潔
凈度
300000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為
8次／h。4氣閘室的空
氣潔凈度等級應(yīng)與相連的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級相同。

5人員凈化用室各房間的空氣應(yīng)由里向外流動。
6設(shè)置在人員凈化室內(nèi)的換鞋、存外衣、盟洗、廁所、淋浴室等生產(chǎn)輔助房間，應(yīng)采取通風(fēng)措施。

9.2.12送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。正壓潔凈室（區(qū)）連鎖程序為先啟動送風(fēng)機，再啟動回風(fēng)
機和排風(fēng)機：關(guān)閉時連鎖程序應(yīng)相反。
9.2.13非連續(xù)運行的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班送風(fēng)。
9.2.14放散大量有害氣體或有爆炸氣體的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)裝置，事故排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)
設(shè)置自動和手動控制開關(guān)，手動控制開關(guān)應(yīng)分別設(shè)置在潔凈室（區(qū)）內(nèi)和潔凈室（區(qū)）外便于
操作的地點。
9.2．15醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房疏散走廊應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家
標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》
GB50016的有關(guān)規(guī)定。
9.2.16凈化空調(diào)系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設(shè)施不得影響潔凈
室凈化條件。
9.2.17醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)符合本規(guī)范第
3.2.4條的規(guī)定。凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)采取維持系統(tǒng)風(fēng)量
和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)各房間壓差的措施。
9.2.18下列醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置：
1不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間。
2無菌潔凈室與非無菌潔凈室之間。
3按本規(guī)范第
9.2.19條的規(guī)定，需保持相對負壓的房間。
4人員凈化用室和物料凈化用室的氣閘室。
9.2.19下列醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）保持相對負壓：
1生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。
2生產(chǎn)過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。
3生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大是有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。
4青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室。
5病原體操作區(qū)。
6放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

9.2.20質(zhì)量控制實驗室凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
1實驗室凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。
2無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室、抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度
等級，應(yīng)符合本規(guī)范第 5.1.13條的規(guī)定。
3陽性對照室和放射性同位素檢定室等實驗室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。

9.2.21中藥生產(chǎn)中要求“按醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）管理”的工序，其空氣調(diào)節(jié)和通風(fēng)，應(yīng)符合下列規(guī)定：
l應(yīng)采取通風(fēng)措施或設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。
2進入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾，室內(nèi)應(yīng)保持微正壓。
3生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵、有害物的房間應(yīng)設(shè)置除塵或排風(fēng)系統(tǒng)。
9.2.22局部空氣潔凈度 100級的單向流裝置的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
1應(yīng)覆蓋暴露非最終滅菌無菌藥品、包裝容器及傳送設(shè)施的全部區(qū)域。
2當單向流裝置面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運行時，應(yīng)采取減少空氣潔凈度 100級區(qū)域與室內(nèi)周
圍環(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度 100級區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)大于室內(nèi)設(shè)計溫度 2℃，并不應(yīng)高于
24℃。
3空氣潔凈度 100級的單向流裝置，應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)。
4局部空氣潔凈度 100級的單向流裝置外緣宜設(shè)置圍簾，圍簾高度宜低于操作面。 5單向流裝置的設(shè)
置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過濾器。

9.2.23凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機組的設(shè)計和選用，應(yīng)符合下列要求：
l空氣處理機組應(yīng)有良好的氣密性．箱內(nèi)靜壓為 1000Pa時，漏風(fēng)率不得大于 1％。
2空氣處理機組內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕和易于清潔。
3空氣處理機組應(yīng)有良好的絕熱性能，外表面不得結(jié)露。
4空氣處理機組的送風(fēng)機應(yīng)按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇，各級空氣過濾器的阻力應(yīng)
按其初阻力的 1.5一 2.0倍計算。
5空氣處理機組的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強度，在運輸、安裝及運行時不得出現(xiàn)機組外殼變形。

9.3氣流流型和送風(fēng)量
9.3.1氣流流型的設(shè)計應(yīng)符合下列要求：
1氣流流型應(yīng)滿足空氣潔凈度等級的要求，空氣潔凈度 100級時，氣流應(yīng)采用單向流流型。
2空氣潔凈度 10000級、100000級和 300000級時，氣流應(yīng)采用非單向流流型。非單向流氣流流型應(yīng)
減少渦流區(qū)。
3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流分布應(yīng)均勻。氣流流速應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、空氣潔凈度等級和人體衛(wèi)生的要
求。

9.3.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流的送、回風(fēng)方式應(yīng)符合下列要求：

1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流的送、回風(fēng)方式應(yīng)符合表
9.3.2的規(guī)定。
表
9.3.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流的送、回風(fēng)方式

醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）
空氣潔凈度等級
氣流流型送、回風(fēng)方式
100級單向流水平、直
10000級非單向流頂送下側(cè)回、側(cè)送下側(cè)回
100000級
非單向流頂送下側(cè)回、側(cè)送下側(cè)、頂送頂回
300000級

2散發(fā)粉塵或有害物質(zhì)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），不應(yīng)采用走廊回風(fēng)，且不宜采用頂部回風(fēng)。

9.3.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種設(shè)施的布置，應(yīng)滿足氣流流型和空氣潔凈度等級的要求，并應(yīng)符合下
列規(guī)定：
l單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)不宜布置潔凈工作臺；在非單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置單向流潔凈
工作臺時，其位置宜遠離回風(fēng)口。
2易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口。
3有局部排風(fēng)裝置或需排風(fēng)的工藝設(shè)備，宜布置在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）下風(fēng)側(cè)。
4有發(fā)熱量大的設(shè)備時，應(yīng)有減少熱氣流對氣流分布影響的措施。
5余壓閥宜設(shè)置在潔凈空氣流的下
風(fēng)側(cè)。

9.3.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的送風(fēng)量，應(yīng)取下列最大值：
l按表
9.3.4中有關(guān)數(shù)據(jù)計算或按室內(nèi)發(fā)塵盆計算。
2根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風(fēng)量。
3向醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)供給的新鮮空氣量。
表
9.3.4空氣潔凈度等級和送風(fēng)
t（靜態(tài)）
空氣潔凈度等級氣流流型平均風(fēng)速（m/s）換氣次數(shù)（次/h）
100級單向流
0.2～0.5 —
10000級非單向流
— 15～25
100000級非單向流
— 10～15
300000級非單向流
— 8～12

注：
l換氣次數(shù)適用于層高小于
4m的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。2室內(nèi)人員少、發(fā)塵少、熱源少時應(yīng)采用下
限值。

9.4風(fēng)管和附件
9.4.1風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)滿足對內(nèi)壁清潔處理的要求，宜設(shè)置清掃口。風(fēng)管應(yīng)采用不易脫落顆粒物質(zhì)、
不易銹蝕，且耐消毒的材料。
9.4.2凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按需要設(shè)置電動密閉閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、防火閥、止回閥等附件。各醫(yī)藥潔
凈室（區(qū)）的送、回風(fēng)管段，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。
9.4.3下列情況的通風(fēng)、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管，應(yīng)設(shè)置防火閥：

l風(fēng)管穿越防火區(qū)的隔墻處，穿越變形縫的防火隔墻的兩側(cè)。
2凈化空調(diào)系統(tǒng)總風(fēng)管穿越通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)機房的隔墻和樓板處。
3垂直風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接的水平管段上。
4水平風(fēng)管與垂直風(fēng)管處于不同的防火分區(qū)時，水平風(fēng)管與垂直風(fēng)管的交接處。

9.4.4風(fēng)管穿越使用易燃、易爆介質(zhì)生產(chǎn)區(qū)的隔墻或防爆隔墻時，應(yīng)設(shè)置防火閥和止回閥。
9.4.5醫(yī)藥
潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥，以及高效空氣過濾器的保護網(wǎng)、孔板和擴散
孔板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣潔凈度等級及所處空氣環(huán)境條件確定。
9.4.6醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)排除
氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。
9.4.7用于無菌潔凈室（區(qū)）的送風(fēng)管、排風(fēng)管、風(fēng)閥及風(fēng)口的制作材料和涂料，應(yīng)耐受消毒劑的腐
蝕。
9.4.8在空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測壓孔或壓差計。各系統(tǒng)風(fēng)口的高效及亞高效空氣過濾器設(shè)置的壓
差計不宜少于兩支。在新風(fēng)管以及送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)總管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測定孔。
9.4.9風(fēng)管、附件及輔助材料的選擇，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB50073的有關(guān)規(guī)
定。
9.5監(jiān)測與控制
9.5.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)自動監(jiān)測與控制裝置。裝置應(yīng)具有參數(shù)檢測、參數(shù)
自動調(diào)節(jié)與控制、工況自動轉(zhuǎn)換、設(shè)備狀態(tài)顯示、連鎖與保護等功能。
9.5.2在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行中，應(yīng)對醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度、溫濕度、有檢測要求的室
內(nèi)壓差、凈化空調(diào)機組等靜態(tài)、動態(tài)運行及有關(guān)參數(shù)進行實時顯示和記錄，并應(yīng)對送風(fēng)風(fēng)量等
關(guān)鍵參數(shù)予以超限報警。
9.5.3凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)機宜采用變頻控制?？傦L(fēng)管上宜設(shè)置風(fēng)量傳感器及顯示器。
9.5.4凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風(fēng)機連鎖，并應(yīng)設(shè)置無風(fēng)和超溫斷電保護。采用電
加濕時應(yīng)設(shè)置無水保護。加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。
9.5.5凈化空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測和控制，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《采暖通風(fēng)與空氣
調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB50019的有關(guān)規(guī)定。
9.6青霉素等藥品生產(chǎn)潔凈室的特殊要求
9.6.1下列特殊藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置，其排風(fēng)口應(yīng)位于其他藥品凈化空調(diào)系統(tǒng)進
風(fēng)口全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)，并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空調(diào)系統(tǒng)的進風(fēng)口：
1青霉素等高致敏性藥品。
2β—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品。
3避孕藥品。
4激素類藥品。
5抗腫瘤類藥品。

6強毒微生物及芽袍菌制品。
7放射性藥品。
8有菌（毒）操作區(qū)。

9.6.2青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室的室內(nèi)應(yīng)保持正壓，與相鄰房
間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對負壓。
9.6.3青霉素等特殊藥品的生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)采取防止空氣擴散至其他相鄰區(qū)域的措施。
9.6.4青霉素等特殊藥品生產(chǎn)區(qū)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。二類危險度以上病原體操
作區(qū)及生物安全室，應(yīng)將排風(fēng)系統(tǒng)的高效空氣過濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的排風(fēng)口處。
10給水排水

10.1一般規(guī)定
10.1.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的給排水干管，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，也可地下埋設(shè)。 10.1.2醫(yī)
藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，與本區(qū)域無關(guān)管道不宜穿越，引人醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的支
管宜暗敷。
10.1.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應(yīng)光滑、易于清洗，并
不得對醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）造成污染。
10.1.4給排水支管穿越醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）頂棚、墻壁和樓板處宜設(shè)置套管，管道與套道之間應(yīng)密封，
無法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施。
10.2給水
10.2.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，
分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。
10.2.2給水管材的選擇，應(yīng)符合下列要求：
l生活給水管應(yīng)選用耐腐蝕、安裝連接方便管材，可采用塑料給水管、塑料和金屬復(fù)合管、銅管、不
銹鋼管及經(jīng)防腐處理的鋼管。
2循環(huán)冷卻水管道宜采用鋼管。 3管道的配件宜采用與管道材料相應(yīng)的材料。

10.2.3人員凈化用室的盟洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水。
10.2.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)施。
10.3排水
10.3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等確定。有害廢水
應(yīng)經(jīng)廢水處理，達到國家排放標準后排出。
10.3.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位
設(shè)置水封裝置，水封高度不應(yīng)小于 50mm。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。
10.3.3排水立管不應(yīng)穿過空氣潔凈度 100級、10000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）；排水立管穿越其他醫(yī)藥
潔凈室（區(qū)）時，不應(yīng)設(shè)置檢查口。

10.3.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)地漏的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
l空氣潔凈度 100級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏。
2空氣潔凈度 10000級、100000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)，應(yīng)少設(shè)置地漏；需設(shè)置時，地漏材質(zhì)應(yīng)
不易腐蝕，內(nèi)表面應(yīng)光潔、易于清洗，應(yīng)有密封蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌。
3空氣潔凈度 100級、10000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)不宜設(shè)置排水溝。

10.3.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物并易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。
10.3.6排水管道材料的選擇，應(yīng)符合下列要求：
l排水管道應(yīng)選用建筑排水塑料管及管件，也可選用柔性接口機制排水鑄鐵管及音件。
2當排水溫度大于 40℃時，應(yīng)選用金屬排水管或耐熱塑料排水管。
l0.4消防設(shè)施
10.4.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)
定。
10.4.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消防設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類、建筑耐火等級、建筑物
體積以及生產(chǎn)特點等確定。
10.4.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求；
1消火栓宜設(shè)置在非潔凈區(qū)域或空氣潔凈度等級低的區(qū)域。設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域的消火栓宜嵌人安
裝。
2消火栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應(yīng)小于 10L/s，每股水里不應(yīng)小于 5L/s。
3消火栓同時使用的水槍數(shù)不應(yīng)少于兩支，水槍充實水柱不應(yīng)小于 10m。
4消火栓的栓口直徑應(yīng)為 65mm，配備的水帶長度不應(yīng)大于 25m，水槍噴嘴口徑不應(yīng)小于 19mm。

10.4.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）及其可通行的技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)同時設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系
統(tǒng)。
10.4.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房配置的滅火器，應(yīng)滿足現(xiàn)行國家標準（
（（建筑滅火器配置規(guī)范》GB50140
的有關(guān)規(guī)定。
l0.4.6放置貴重設(shè)備儀器、物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）設(shè)置固定滅火設(shè)施時，除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建
筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列要求：
l當設(shè)置氣體滅火系統(tǒng)時，不應(yīng)采用鹵代烷以及能導(dǎo)致人員窒息的滅火劑。
2當設(shè)置自動噴水滅火系統(tǒng)時，宜采用預(yù)作用式自動噴水裝置。

10.4.7消防給水管道材料的選擇，應(yīng)符合下列要求：
1消火栓系統(tǒng)應(yīng)采用鋼管及相應(yīng)的管件。
2自動噴水滅火系統(tǒng)應(yīng)采用內(nèi)外熱鍍鋅鋼管，也可采用銅管、不銹鋼管和相應(yīng)的管件。
ll電氣

11.1配電
11.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的用電負荷等級和供電要求，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國家標準《供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》
GB50052和生產(chǎn)工藝確定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)用電負荷、照明負荷宜由變電所專線供電。
11.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進線，應(yīng)設(shè)置切斷裝置。切斷裝置宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域外便于操
作管理的地點。
11.1.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電設(shè)備的供配電設(shè)計，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》
GB50016的有關(guān)規(guī)定。
11.1.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗
裝配電箱及插座箱。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備，功率較大的設(shè)備
宜由配電室直接供電。
11.1.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的配電線路，宜按生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置配電回路。
11.1.6醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房通風(fēng)系統(tǒng)的配電線路，宜根據(jù)不同防火分區(qū)設(shè)置配電回路。
11.1.7醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的電氣管線宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，管材應(yīng)采用非燃燒體。醫(yī)
藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)連接至設(shè)備的電線管線和接地線宜暗敷，電氣線路保護管宜采用不銹鋼或其
他不易銹蝕的材料，接地線宜采用不銹鋼材料。
11.1.8醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)密
封。
11.2照明
11.2.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的照明光源，宜米用筒效災(zāi)光燈。生產(chǎn)工藝有特殊要求達不到照明設(shè)計
的技術(shù)經(jīng)濟指標時，也可采用其他光源。
11.2.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌的照明燈具。
11.2.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的照明燈具宜吸頂明裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采取密封措施。需采用嵌
人頂棚暗裝時，安裝縫隙應(yīng)密封，其燈具結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清掃，以及便于在頂棚下更換燈管及檢修。
紫外線消毒燈的控制開關(guān)應(yīng)設(shè)置在潔凈室（區(qū)）外。
1l.2.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)實際工作的要求提供照度。照度值應(yīng)符合本規(guī)范第
3.2.5條的要求。

11.2.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）主要工作室，般照明的照度均勻度不應(yīng)小于
0.7。
11.2.6有爆炸危險的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），照明燈具的選用和安裝．應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《爆炸和火災(zāi)
危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB50058的有關(guān)規(guī)定。
11.2.7醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置備用照明，并應(yīng)滿足所需場所或部位活動和操作的最低照明。
11.2.8醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置應(yīng)急照明。在安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處設(shè)置的疏散標志，應(yīng)
符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》
GB50016的有關(guān)規(guī)定。在專用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)
急照明燈。
11.2.9醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的技術(shù)夾層內(nèi)宜按需要設(shè)置檢修照明。
11.3通信

11.3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通信裝置。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)宜選用不易積
塵、便于擦拭、易十消毒火菌的潔凈電話。
11.3.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房可根據(jù)十產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝的要求．設(shè)置閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)。
11.3.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的生產(chǎn)區(qū)（包括技術(shù)夾層）等應(yīng)設(shè)置火災(zāi)探測器。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房生產(chǎn)
區(qū)及走廊應(yīng)設(shè)置手動火災(zāi)報普按鈕。
11.3.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置消防值班室或控制室。消防值班室或控制室不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈窒
（區(qū)）內(nèi)。消防值班室或控制室應(yīng)設(shè)置消防專用電話總機。
11.3.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防控制設(shè)備及線路連接、控制設(shè)備的控制及顯示功能，應(yīng)符合現(xiàn)行國
家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》 GB50016和《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》 GB50116和《火災(zāi)自
動報警系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范》 GB50166等的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)火災(zāi)報警應(yīng)進行核
實。
11.3.6醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中易燃、易爆氣體的儲存、使用場所、管道入口室及管道閥門等易泄漏的
地方，應(yīng)設(shè)置可燃氣體探測器。有毒氣體的儲存和使用場所應(yīng)設(shè)置氣體檢測器。報警信號應(yīng)聯(lián)
動啟動或手動啟動相應(yīng)的事故排風(fēng)機，并應(yīng)將報替信號送至控制室。
11.4靜電防護及接地
11.4.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)工藝生產(chǎn)要求采取靜電防護措施。
11.4.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的防靜電地面，其性能應(yīng)符合下列要求：
l地面的面層應(yīng)具有導(dǎo)電性能，并應(yīng)保持長時 l即勝能穩(wěn)定。
2地面的表層應(yīng)采用靜電耗散性的材料，其表面電阻率應(yīng)為 1.0×105～1.0×1012Ω·cm或體積電阻
率為 1.0×10 4～1.0×1011Ω·cm。
3地面應(yīng)采取導(dǎo)電泄放措施和接地構(gòu)造，其對地泄放電阻值應(yīng)為 1.0×105l～10× 109Ω。

11.4.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，應(yīng)采取防靜電接地措施。
11.4.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)產(chǎn)生靜電危害的設(shè)備、流動液體、氣體或粉體管道應(yīng)采取防靜電接地措
施，其中有爆炸和火災(zāi)危險的設(shè)備和管道應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境裝置設(shè)計
規(guī)范》GB50058的有關(guān)規(guī)定。
11.4.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)不同功能的接地系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)符合等電位連接的要求。
11.4.6接地系統(tǒng)宜采用綜合接地方式，接地電阻值應(yīng)小于或等于 IΩ；選擇分散接地方式時，各種功
能接地系統(tǒng)的接地體與防雷接地系統(tǒng)的接地體之間的距離應(yīng)大于 20m。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的防
雷接地系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑物防雷設(shè)計規(guī)范》GB50057的有關(guān)規(guī)定。
附錄 A藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級舉例

表 A藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級舉例

空氣潔凈等級
工序
藥品分類
舉例
100級 10000級 100000級 300000級

無菌藥品
最終滅菌藥品
大容量注射劑
（≥50ml)灌封
（背吸為
1000
級）
1.注射劑,稀配,
濾過
2.小容量注射
劑的灌封
3直接接觸藥品
的包裝材料的
最終處理
注射劑濃配或
采用密閉系統(tǒng)
的稀配
—
非最終滅菌藥品
1.灌裝前不需
要除菌濾過的
藥液配制
2.注射劑的灌
封,分裝和壓塞
3.直接接觸藥
品的包裝材料
最終處理后暴
露環(huán)境（或背景
為
10000級)
灌裝前需除菌
濾過的藥液配
制
1.軋蓋
2.直接接觸藥
品的包裝材料
最后一次精洗
—
其它無菌藥品
—供角膜創(chuàng)傷或
手術(shù)用滴眼劑
的配制灌裝
—
—
非無菌藥品
—
—
— 1.非最終滅菌
口服液體藥品
的暴露工序
2.深部組織創(chuàng)
傷外用藥品
3.眼用藥品的
暴露工序
4.除直腸用藥
外的腔道用藥
的暴露工序
5.直接接觸以
上藥品的包裝
材料最終處理
的暴露工序
1.最終滅菌口
服液體藥品的
暴露工序
2.口服固體藥
品的暴露工序
3.表皮外用藥
品的暴露工序
4.直腸用藥的
暴露工序
5.直接接觸以
上藥品的包裝
材料最終處理
的暴露工序

續(xù)表
A

空氣潔凈等級
工序
舉例
藥品分類
100級 10000級 100000級 300000級
原料藥
無菌原料藥
精制、干燥、包
裝的暴露環(huán)境
（背景為
10000
級）
—
—
—
非無菌原料藥
—
—
—精制、干燥、包

裝的暴露環(huán)境
生
物
制
品
灌裝前不經(jīng)除菌過
濾的制品
配制、合并、精
制、凍干、加塞、
添加穩(wěn)定劑、佐
劑、滅活劑等
— — —
灌裝前經(jīng)除菌過濾
的制品
灌封配制、合并、精
制、添加穩(wěn)定
劑、佐劑、滅活
劑、除藥過濾、
超濾等
— —
—
— — 1.原料血漿的
合并
2.非低溫提取
3.分裝前巴氏
消毒
4.軋蓋
5.最終容器精
洗等
—
口服制劑
— —發(fā)酵、培養(yǎng)密閉
系統(tǒng)（暴露部分
需無菌操作）
—
酶聯(lián)免疫吸附試劑
— —包裝、配液、分
裝、干燥
—
體外免疫試劑 — —配制、灌裝 —
深部組織和大面積
體表創(chuàng)傷用制品
— — — —
無菌藥品同無菌藥品相關(guān)要求 —
放射性藥品
非無菌藥品 — —同非無菌藥品相關(guān)要求
無菌原料藥同無菌原料藥 —
非無菌原料藥 — —同非無菌原料藥
放射性免疫分析盒
各組分
— — —制備
非創(chuàng)面外用制劑 — — —制備
中藥
直接入藥的凈藥材
— — —配料、粉碎、混
合、過篩
無菌藥品同無菌藥品相關(guān)要求 —
— — —同非無菌藥品相關(guān)要求

附錄 B醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的維護管理

B.0.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的使用，應(yīng)符合下列規(guī)定：
l人員應(yīng)按本規(guī)范第 5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）．限制非本潔凈室（區(qū)）人員進人醫(yī)藥

潔凈室（區(qū)）。
2物料、工器具，設(shè)備等進人醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前必須凈化．進人無菌潔凈室（區(qū)）前還須消毒滅
菌。物料、工器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后．應(yīng)經(jīng)傳遞窗或氣閘室進入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。
3空氣潔凈度 100級、10000級的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜連續(xù)運行。非連續(xù)運行的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）．在
非生產(chǎn)班次時．凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)有保持室內(nèi)正壓、防止室內(nèi)結(jié)露的措施。
4當醫(yī)藥沽凈室吸（區(qū)）采用高度真空吸塵器進行請掃時，必須定期檢查吸塵雄排氣口的含塵濃度。

B.0.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣監(jiān)測．應(yīng)符合下列要求：
l應(yīng)對醫(yī)藥沽凈室（區(qū)）空氣定期監(jiān)測，監(jiān)測項目和頻次應(yīng)符合表 B.0.2的規(guī)定。特殊要求的醫(yī)藥潔
凈室（區(qū)）另行規(guī)定，
表 B.0.2醫(yī)藥潔凈室《區(qū)】空氣監(jiān)測項目和頻次

監(jiān)測項目
監(jiān)測頻次
100 10000 100000 300000
溫度、濕度 2次/班 2次/班 2次/班 2次/班
風(fēng)速、風(fēng)量 1次/周 1次/月 1次/月 1次/月
壓差值 1次/周 1次/月 1次/月 1次/月
塵埃粒子 1次/周 1次/季 1次/半年 1次/半年
沉降菌 1次/班 1次 d 1～2次/月 1次/月
浮游菌 1次/周 1次/季 1次/半年 1次/半年

2下列情況應(yīng)更換高效過濾器：

1）氣流速度降低．即使更換初效、中效空氣過濾器后．氣流速度仍不能增大時。
2）高效空氣過濾器的阻力達到初阻力的 1.5～2倍時，
3）高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏時。
B.0.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的維護，應(yīng)符合下列要求：
l醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的維護管理，應(yīng)包括對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理；
應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄。
2使用具有腐蝕、易越、易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應(yīng)有相應(yīng)的安全措施．
3應(yīng)建立醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）計劃檢修制度，對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實行定期檢修、保養(yǎng)制度。檢修、

保養(yǎng)記錄應(yīng)存檔。

附錄 C醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗證

C.0.1醫(yī)藥潔凈宰（區(qū)）的驗證．應(yīng)包括下列內(nèi)容：
l醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗證，應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確
認、運行確認和性能確認，
2系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認．應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機試運轉(zhuǎn)。
3系統(tǒng)及設(shè)施的運行確認．應(yīng)在安裝確認合格后進行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷（熱）源的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)，

并不應(yīng)少于 8h。
4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的綜合性能確認．應(yīng)包括表 C.0.1項目的檢測和評價。
表 C.0二醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）綜合性能評定檢測項目

序號檢測項目單向流非單向流
1
系統(tǒng)送風(fēng)、新風(fēng)、排風(fēng)量檢測
室內(nèi)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)量檢測
2 靜壓值檢測
3 截面平均風(fēng)檢測不測
4 空氣潔凈度等級檢測
5 浮游菌、沉降菌檢測
3 室內(nèi)溫度、相對濕度檢測
7 室內(nèi)噪聲級檢測
8 室內(nèi)照度和均勻度檢測
9 流線平行性必要時檢測
10 自凈時間必要時檢測

C.0.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗證，應(yīng)符合下列規(guī)定
l國家現(xiàn)行標準：《潔凈室施工及驗收規(guī)范《》 JCJ71。
2Z現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》 GB/T16292。
3現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈凈室（區(qū)）浮懸菌的測試方法》 GB/T16293。
4現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》 GB/T16294。
5國家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
6現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》。
C.0.3醫(yī)藥潔凈窒（區(qū)）的驗證。應(yīng)包括下列文件：
1醫(yī)藥沽凈室（區(qū)）主要設(shè)計文件和竣工圖；
2主要設(shè)備的出廠合格證書．檢驗文件。
3設(shè)備開箱檢杳記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄、風(fēng)管漏風(fēng)記錄，竣工驗收記錄。
4單機試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）性能測試記錄。
本規(guī)范用詞說明
1為便于在執(zhí)行本規(guī)范條文時區(qū)別對待，對要求嚴格程度不同的用同說明如下：

1）表示很嚴格，非這樣做不可的用詞：
正面詞采用’‘必須”．反面詞采用”嚴禁”。
2）表示嚴格，在正常悄況下均應(yīng)這樣做的用詞：
正面詞采用“應(yīng)”．反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”。

3）表示允許稍有選擇，在條件許可時首先應(yīng)這洋做的用詞：
正面詞采用“宜”，反面詞采用“不宜”
;表示有選擇，在一定條件下可以這樣做的用詞．采用“可”。
2本規(guī)范中指明應(yīng)按其他有關(guān)標準、規(guī)范執(zhí)行的寫法為“應(yīng)符合……的規(guī)定”或“應(yīng)按……執(zhí)行”。

中華人民共和國國家標準
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
CB50457一 2008
條文說明

目 次

l總則............................................................................................................................................................38
3生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) ...............................................................................................................................38
31一般規(guī)定.........................................................................................................................................38

3.2環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求 .....................................................................................................................38
4廠址選擇和總平面布置 ............................................................................................................................40

4.1廠址選擇........................................................................................................................................40

4.2總平面布置 ....................................................................................................................................41
5工藝設(shè)計...................................................................................................................................................42

5.1工藝布局........................................................................................................................................42

5.2人員凈化........................................................................................................................................46

5.3物料凈化........................................................................................................................................48

5.4工藝用水........................................................................................................................................48
6工藝管道...................................................................................................................................................51

6.1一般規(guī)定........................................................................................................................................51

6.2管道材料、閥門和附件 .................................................................................................................52

6.3管道的安裝、保溫 .........................................................................................................................52

6.4安全技術(shù)........................................................................................................................................53
7設(shè)備...........................................................................................................................................................53

7.1一般規(guī)定........................................................................................................................................53

7.2設(shè)計和選用 ....................................................................................................................................54
8建筑...........................................................................................................................................................55

8.1一般規(guī)定........................................................................................................................................55

8.2防火和疏散 ....................................................................................................................................56

8．3室內(nèi)裝修 .....................................................................................................................................57
9空氣凈化...................................................................................................................................................58

9.1一般規(guī)定........................................................................................................................................58

9.2凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) .........................................................................................................................59

9.3氣流流型和送風(fēng)量 .........................................................................................................................64

9.4風(fēng)管和附件 ....................................................................................................................................66

9.5監(jiān)測與控制 ....................................................................................................................................67

9.6青霉素等藥品生產(chǎn)潔凈室的特殊要求 .........................................................................................68
10給水排水.................................................................................................................................................68

10.1一般規(guī)定 ......................................................................................................................................68

10.2給水..............................................................................................................................................69

10.3排水..............................................................................................................................................69

10.4消防設(shè)施 ......................................................................................................................................69
11電氣.........................................................................................................................................................70

11.1配電..............................................................................................................................................70

11.2照明..............................................................................................................................................71

11.3通信..............................................................................................................................................72

11.4靜電防護及接地 ...........................................................................................................................73

l總則

1.0.1、1.0.2本規(guī)范為全國通用的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計的國家標準，適應(yīng)于新建，擴建和改建醫(yī)藥
工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計。慶藥工業(yè)潔凈廠房是指藥品制劑、原料藥、生物制品、放射性藥品、藥用
輔料、直接接觸藥品的藥用包裝材料等生產(chǎn)中有空氣潔凈度等級要求的廠房。對于含有藥用成分
的非醫(yī)藥產(chǎn)品、非人用藥品、無菌醫(yī)療器具、醫(yī)院制劑等生產(chǎn)中有空氣潔凈度等級要求廠房的設(shè)
計．可參照本規(guī)范執(zhí)行。
藥品分類復(fù)雜，制劑劑型多．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境控制各不相同，加之國內(nèi)外 GMP的進展，都
會給設(shè)計提出新的要求。為了更好地體現(xiàn)國家標準的原則性和通用性，使其條款相對穩(wěn)定而不必
隨著工藝技術(shù)的進步而頻繁修改。因此．本規(guī)范所列各項規(guī)定均為醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計的基本
要求．使用時應(yīng)首先準確．完整地執(zhí)行本規(guī)范．

3生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

31一般規(guī)定

3.1.2空氣中影響藥品質(zhì)帶的污染物質(zhì)不只是微粒．另一個主要的污染物質(zhì)是微生物。雖然大多數(shù)微
生物對人無害．致病菌只是其中少數(shù)．但微生物的生存特點使得它對藥品的危害性比微粒更甚．微
生物多指細菌和真菌．在空氣中常黏附于微?；蛞跃鷪F形式存在。
藥品受微粒和微生物污染后會變質(zhì)，一旦進入人體將直接影響人體健康．甚至危及人的生命安全。
因此，與其他工業(yè)潔凈廠房不同．醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）必須以微粉和微生物為環(huán)境控制的主要對象

3.2環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求
3.2.1GMP是國際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是 Good Manufacturing Practice。的英文縮
寫．《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》，是 GMP的中文譯名。世界上主要發(fā)達國家和國際組織都制定了
GMP．我國于 1988年頒布了國家 GMP?，F(xiàn)行版為 1998年修訂版，簡稱 GMP,（1998)。
醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級標準直接引用了我國 GMP（1998）的規(guī)定。本規(guī)范制訂過程中
也曾考慮等效采用國際標準 ISO14644-1—“潔凈室及相關(guān)被控環(huán)境——（一）空氣潔凈度的分級”，
以便與國際接軌。然而．由于以下原因而放棄：

l該標準的空氣潔凈度僅以空氣中的懸浮粒子濃度進行分級．沒有相應(yīng)的微生物允許值。
2該標準的空氣潔凈度等級所規(guī)定的各種粒徑懸浮粒子最大濃度限值（表 l）與我國 GMP（1998）
的潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表中懸浮粒子最大允許位（表 2）不盡相同，其中 5μm拉子的控
制要求相差更大。
表 ISO14644-1潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級

ISO等級大于或等于表中粒徑的最大濃度限值（pc/m3）
序數(shù)（N） 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
ISOClass1 10 2
ISOClass2 100 24 10 4
ISOClass3 1000 237 1.2 35 8
ISOClass4 10000 2370 1020 352 83
ISOClass5 100000 23700 10200 3520 832 29

ISOClass6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISOClass7 352000 83200 2930
ISOClass8 3520000 832000 29300
ISOClass9 35200000 8320000 29000

表
2GMP（1998)潔凈室｛區(qū)）空氣潔凈度等級

空氣潔凈度等級
懸浮粒子最大允許數(shù)（個/m3）微生物最大允許數(shù)
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/盒）
100 3500 0 5 1
10000 350000 2000 100 3
100000 3500000 20000 500 10
300000 10500000 60000 15

3該標準空氣中懸浮粒子潔凈度以等級序數(shù)“
ISOClassN級表示，而我國
GMP（1998）的潔凈

室（區(qū)）空氣潔凈度級別表中的
300000級，其懸浮粉子最大允許值無法在
ISOClassN級之間內(nèi)

插至相應(yīng)級別。同時，考慮到世界上主要發(fā)達國家和國際組織的
GMP至今都沒有等效采用
ISO1

4644-1標準．因此本規(guī)范中醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級標準未采用
ISO14644-1標準。

3.2.2《藥品生產(chǎn)和質(zhì)世管理規(guī)范》（GMF）對藥品生產(chǎn)主要工序環(huán)境的空氣潔凈度等級提出了明確的
要求。是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計的主要依據(jù)。附錄
A系根據(jù)我國
GMP（1998）附錄二“無菌藥
品”、附錄三“非無菌藥品”、附錄四“原料藥”、附錄五“生物制品”、附錄六“放射性藥品”
中有關(guān)規(guī)定整理。與附錄
A所列主要工序配套的其他工序，其空氣潔凈度等級可參照附錄
A相
關(guān)內(nèi)容確定。
3.2.3我國
GMP（1998）第
17條規(guī)定．‘無特殊要求時，潔凈室（區(qū)）的溫度應(yīng)控制在
18～26℃．相
對濕度控制在
45%～65
%"由于藥品生產(chǎn)環(huán)境中．空氣潔凈度
100級、1000。級多用于無菌藥品
生產(chǎn)的主要工序或?qū)Νh(huán)境要求較高的場聽，100000級、300000級則常用于非無菌藥品生產(chǎn)或與
無菌藥品生產(chǎn)配套的輔助生產(chǎn)工序．兩者相比．前者對環(huán)境控制要求更嚴；為此，本規(guī)范把
100
級、10000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的溫度控制范圍定在
20～24℃．相對濕度控制范圍定在
45%～
60%。100000級、300000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度控制范圍仍為
18～26℃．相對濕度控制范圍
為
45％～6
5％。
我國
GMP（1098)第
17條同時規(guī)定“潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)”。
因此本規(guī)范規(guī)定．生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。比如某些抗生
素的無菌粉針劑、口服片及泡騰片等極易吸濕，而且吸濕后會降低效價．甚至失效．生產(chǎn)區(qū)必
須根據(jù)工藝要求確定相對濕度；再如大多數(shù)生物制品，不能采用最終滅菌的方法，必須通過生
產(chǎn)過程的無菌操作來確保產(chǎn)品無菌．并用低溫、低濕方式抑制微生物的繁殖。因為和，微生物
的代謝可能導(dǎo)致產(chǎn)品中細菌內(nèi)毒素的增加．受細菌內(nèi)毒素污染的藥品一旦注入人體后會產(chǎn)生熱
原反應(yīng)，嚴重的會危及生命。因此需要將空氣潔凈度等級要求高的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）環(huán)境溫濕
度控制在較低的范圍。

3.2.4為了保證醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）區(qū)在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時，氣流都能從空氣潔凈度

高的區(qū)域流向空氣潔凈變低的區(qū)域．使醫(yī)藥潔凈（區(qū)）的空氣潔凈度不會受到污染空氣的干擾，
所以醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間必須保持一定的壓差．

壓差道的大小應(yīng)選擇適當．壓差值選擇過?。疂崈羰遥▍^(qū)）的壓差很容易被破壞．空氣潔凈度就會
受到影響。壓差值選擇過大．會使凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)量增大．空調(diào)負荷增加．同時使中效、
高效空氣過濾器使用壽命縮短，故很不經(jīng)濟。因此．醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）壓差值的大小應(yīng)根據(jù)我
國現(xiàn)有潔凈室的建設(shè)經(jīng)驗．參照國內(nèi)外有關(guān)標準和試驗研究的結(jié)果合理地確定

對此．國際標準 ISO14644-l、美國聯(lián)邦標準 FS209E、日本工業(yè)標準 JIS9920、俄羅斯國家標準
TOCTP50766-95等現(xiàn)行的有關(guān)潔凈度標準中都有明確規(guī)定，雖然各個國家規(guī)定不同等級的潔凈
室之問、潔凈室與相鄰的無潔凈度級別的房間之間的最小壓差值不盡相同，但最小壓差值都在
5Pa以上．

關(guān)于潔凈室與室外的最小壓差，據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073編制組研究結(jié)果，當室外風(fēng)速大
于 3m/h時．產(chǎn)生的風(fēng)壓力接近 5Pa．若沽凈室內(nèi)壓差值為 5pa時．室外的污染空氣就有可能滲
漏到室內(nèi)。由《采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB50019編制組提供的全國氣象資料統(tǒng)計。全
國 203個城市中有 74個城市的冬夏平均風(fēng)速大于 3m/s，占總數(shù)的 36.4％。因此．潔凈室與室
外的最小壓差俏必須大于 5Pa．才能抵御 pgc外污染空氣的滲透．本規(guī)范參照現(xiàn)行國家標準《潔
凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073，將醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與室外的最小壓差值定為 10Pa.

3.2.5國際照明委員會（ CIE）《室內(nèi)照明指南》規(guī)定，無窗廠房的照度最低不能小于 500lx。根據(jù)我
國現(xiàn)有的電力水平，應(yīng)以滿足對照明的基本要求為依據(jù)．最低照度為 150Lx時基本上能滿足工
人生理、心理上的要求。為提高生產(chǎn)效率，本規(guī)范采用我國 GMP（1998）第 14條規(guī)定“主要
工作室的照度宜為 300Lx；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明”。至于輔助工作室、
走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室，考慮到與生產(chǎn)車間的明暗適應(yīng)問題，規(guī)定其照度值
不宜低于 150lx。
3.2.6ISO/DIS14644-4標準中規(guī)定：“應(yīng)依據(jù)潔凈室內(nèi)人的舒適和安全要求及環(huán)境（如其他設(shè)備）的背
景聲壓級來選擇適宜的聲壓級。潔凈室的聲壓級范圍為 40～65dB（A)”。潔凈室環(huán)境下的噪聲
控制主要在于保障正常操作運行，滿足必要的談話聯(lián)系，提供舒適的工作環(huán)境。絕大多數(shù)國內(nèi)
外標準給出的允許值范圍在 65～0dB（A）。根據(jù)“潔凈廠房噪聲評價與標準的研究”成果，以
65dB（A）作為潔凈室噪聲容許值標準，感到高煩惱的工人低于 30%，對集中精神感到有較高
影響的工人不到 10%，而對工作速度、動作準確性的影響則可忽略．從國內(nèi)幾個行業(yè)對不同氣
流流型潔凈室的靜態(tài)和動態(tài)噪聲所進行的分析表明，不同氣流流型的靜態(tài)噪聲有較大差異。非
單向流潔凈室的靜態(tài)噪聲實測值在 41～64dB（A）范圍內(nèi)，平均為 54dB（A)；單向流、混合流
潔凈室的靜態(tài)噪聲實測值在 51～75dB（A）范圍內(nèi)，平均為 65dB（A）。
4廠址選擇和總平面布置

4.1廠址選擇
4.1.1潔凈廠房與其他工業(yè)廠房的區(qū)別在于潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求；醫(yī)藥工業(yè)潔凈
廠房與其他工業(yè)潔凈廠房相比，空氣潔凈度標準又有微生物的控制要求。其中，無菌藥品對生
產(chǎn)環(huán)境的微生物量控制更為嚴格。然而，室外大氣中含有大量塵粒和細菌，據(jù)有關(guān)資料表明，
不同區(qū)域環(huán)境的大氣含塵、含菌濃度有很大差異（表 3）。
表 3國內(nèi)室外大氣含塵、含菌濃度

含塵濃度
≥0.5μm（個/m3)
含菌濃度
微生物（cfu/m3)
工業(yè)區(qū)（15～35)×107（2.5～5)×104
市郊（8～20)×107（0.1～0.7)×104
農(nóng)村（4～8)×107＜0.1×104

新建、遷建或改建時，將廠址選擇在大氣含塵、含菌濃度較低的地區(qū)，如農(nóng)村、城市遠郊等環(huán)境良
好．周圍無嚴重污染源的地方，這是建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的必要前提。因此，廠址不宜選擇
在有嚴重空氣污染的城市工業(yè)區(qū)，應(yīng)遠離車站、碼頭、交通要道，遠離散發(fā)大量粉塵、煙氣和
有害氣體的工廠、倉儲、堆場，遠離嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。當不
能遠離時，也應(yīng)選擇位于嚴重空氣污染源的最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。

4.1.2根據(jù)現(xiàn)行國家標準《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB50073中的“環(huán)境塵源影響范圍研究報告”，交通
主干道全年最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)
50m內(nèi)為嚴重污染區(qū)，
10om外為輕污染區(qū)。因此，在確定潔
凈廠房與交通主干道之間距離時，要綜合考慮如下因素：（1）潔凈廠房與交通主干道之間的上
下風(fēng)向關(guān)系；（2）交通主干道的實際車流量（
“環(huán)境塵源影響范圍研究報告”測試時，車流量約
為
800輛／h);（3）交通主干道與潔凈廠房之間的綠化狀況和其他阻塵措施；（4）交通主干道與
潔凈廠房間距的計算標準。
考慮到市政交通主干道對潔凈廠房的污染主要由廠房的新風(fēng)口傳人，為避開交通主干道的嚴重污染
區(qū)，因此規(guī)定醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房新風(fēng)口與市政交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間距離宜大于
50m。當潔凈廠房處于交通主干道全年最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)，或與交通主干道之間設(shè)有城市綠
化帶等阻塵措施時，可適當減小。

4.2總平面布置
4．2.2我國
GMP（1998）第
8條要求“生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理”，主要是指
生產(chǎn)、行政、生活和輔助的功能各不相同，如在布置上不合理、不相對集中．勢必互相帶來干
擾和妨礙，甚至產(chǎn)生污染，最終將影響藥品生產(chǎn)。這條規(guī)定同樣適用于這些功能同時存在于同
一建筑物內(nèi)的情況。
4.2.3同樣是藥品生產(chǎn)，制劑和原料藥的生產(chǎn)方式渾然不同。制劑生產(chǎn)是物理加工，全過程需要在醫(yī)
藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)完成；而原料藥生產(chǎn)的前工序大多屬化工生產(chǎn)或生物合成等，三廢多，污染
嚴重，只是成品的粗品精制、干燥和包裝工序才有潔凈要求。因此．兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的
藥廠，應(yīng)將污染相對嚴重的原料藥生產(chǎn)區(qū)置于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)，以減少
對制劑生產(chǎn)的影響。由于藥品生產(chǎn)的各自特點，生產(chǎn)中產(chǎn)生的污染程度、對環(huán)境的潔凈要求不
盡相同，它們的相對位置也應(yīng)予以合理安排。如生產(chǎn)青霉素類藥品（詳見第
4.2.4條說明）、某
些甾體藥品、高活性、有毒害等藥品的廠房應(yīng)位于其他醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房全年最大頻率風(fēng)向的
下風(fēng)側(cè)；中藥前處理、提取廠房也應(yīng)置于制劑廠房的下風(fēng)側(cè)，以防產(chǎn)品之間的交叉污染。
廠址確定后，妥善處理廠區(qū)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與非潔凈廠房，以及與其他嚴重污染源之間的相對
位置顯得十分重要。三廢處理、鍋爐房等是廠區(qū)內(nèi)較為嚴重的污染區(qū)域，將它們相對集中，井
置于廠區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)，是確保潔凈廠房少受污染的必要措施．在三廢處理方面，
還應(yīng)合理安排廢渣運輸路線，不使運輸過程污染環(huán)境，污染路面。

4.2.4青霉素類藥品是非常特殊的藥品，它療效確切但致敏性極高已眾所周知，甚至使用者在皮試時

就休克的也不乏其例。為此，國內(nèi)外 GMP對它的生產(chǎn)、管理都有嚴格規(guī)定。為了使青霉素類等
高致敏性藥品生產(chǎn)對其他藥品生產(chǎn)所引起的污染危險性減少到最低程度，青霉素類等高致敏性
藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)置于其他潔凈廠房全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

4.2.7藥品生產(chǎn)所需的原輔物料、包裝材料品種多、數(shù)量大，原料藥生產(chǎn)還需要大量的化工原料，有
些原料易嫩、易爆、毒性大、腐蝕性強。因此，廠區(qū)主要道路應(yīng)將人流與貨流分開，這不僅是
為了減少運輸過程塵土飛揚，避免憑借人流帶人醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房，而且也能確保廠區(qū)安全。
為實施主要道路的人流與貨流分流，廠區(qū)應(yīng)分別設(shè)置人流、貨物的出人口。
4.2.8醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍綠化有利于降低大氣中的含塵、含菌量。場地綠化應(yīng)以種植草坪為主，
小灌木為輔。廠區(qū)的露土宜覆蓋，廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)種植觀賞花卉及高大喬木。因為花朵開放時產(chǎn)生
大量花粉，1朵花的花粉顆粒有數(shù)千至上百萬個，花粉粒徑因花而異，小的 10～40μm，大的
100～150μm。同時花的開放還會招惹昆蟲。觀賞花卉多為一年生植物，需經(jīng)常翻土、播種、
移植，從而破壞植被，使塵土飛揚。而高大喬木樹冠覆蓋面積大，其下部難以植被，增加廠區(qū)
周圍露土面積。不少喬木的落葉或花絮飛舞，都會增加大氣中的懸浮顆粒。
5工藝設(shè)計

5.1工藝布局
5.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)常有多種物料管道，如化工醫(yī)藥原料、藥液、工藝用水、純蒸汽、壓縮空
氣和公用工程管道等，以及電氣管線、凈化空調(diào)系統(tǒng)的送回風(fēng)管和局部排風(fēng)管等，管線錯綜復(fù)
雜。因此，進行管線綜合布置時，必須在平面和標高上密切配合，綜合考慮，才能做到安裝、
調(diào)試、清掃、使用和維修的方便及整齊美觀。為布置各種管道、橋架和高效空氣過濾器等，廠
房內(nèi)一般均設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，大多使用效果良好。進行管線綜合布置設(shè)計和確定技術(shù)
夾層層高時，應(yīng)充分考慮技術(shù)夾層或夾道中凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管及配管、公用工程管道、工藝
管道、電纜橋架檢修通道等的合理安排，要有利于安裝、檢修。同時，必須嚴格遵守現(xiàn)行國家
標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016等的規(guī)定。還應(yīng)對各種技術(shù)措施進行技術(shù)經(jīng)濟比較，做到
技術(shù)可靠，經(jīng)濟合理，使用安全。在工藝布局合理、緊湊及符合空氣潔凈度等級要求的前提下，
布置時還應(yīng)考慮大型設(shè)備在搬運、安裝、維修等方面的便利，以及立體空間中各設(shè)計專業(yè)的合
理協(xié)調(diào)。
5.1.2影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的原因是多方面的，其中最主要的是生產(chǎn)過程對藥品的污染和交叉污染，以
及原因眾多的人為差錯。因此，最大限度地降低對藥品的污染和交叉污染，克服人為差錯是 GMP
的基本要素。這是實施 GMP的重點，也是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計的重點。在工藝布局中合理安
排人流、物流，是防止生產(chǎn)過程中人流、物流之間交叉污染的有效措施。然而，根據(jù)藥品生產(chǎn)
的特點，要在 T藝布局中將人流、物流決然分開或者設(shè)置專用通道都是不現(xiàn)實的。我國 GMP（1998）第 9條也是從原則上要求“廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理
布局”。為防止人流、物流交叉污染，本條對工藝布局提出 5項基本要求。
l人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的通道的出入目，使人流、物流分門而人，是為了避免人員和物料在出人
口的頻繁接觸而發(fā)生交叉污染；對極易造成污染的原輔物料如活性炭等，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢
棄物如碎玻璃瓶、生物制品生產(chǎn)中排出的污物等，宜就近設(shè)置專用出入日。

2人員和物料進人醫(yī)藥潔凈室〔區(qū)）前，分別在各自的凈化用室中進行凈化處理，有利于防止人員
和物料的交叉污染。人員凈化用室設(shè)置要求見本規(guī)范第 5.2.3條、第 5.2.4條，物料凈化用室設(shè)
置要求見本規(guī)范第 5.3.1條、第 5.3.2條。

3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，是為減少無關(guān)人員和不必要的設(shè)備、設(shè)施
對藥品的污染，確保室內(nèi)空氣潔凈度等級；工藝布局中要防止生產(chǎn)、儲存的區(qū)域，如制劑生產(chǎn)
區(qū)設(shè)置的半封閉式中間庫，被非本區(qū)域工作人員當作通道，使藥品受到污染。

4由于電梯及其通行井道無法達到潔凈要求，因此多層廠房中的電梯不應(yīng)設(shè)在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)
置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯，應(yīng)有確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級的措施，如在電梯前設(shè)置氣閘室，
防止電梯運行和開啟時未經(jīng)凈化的空氣直接進人醫(yī)藥潔凈區(qū)；也可采取其他效果確切的措施。

5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線要短捷，不宜彎繞曲折，以免傳輸過程物料受到污染和交叉污
染。

5.1.3凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)是確保醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級的主要措施，其送風(fēng)口及排風(fēng)口的
布置應(yīng)首先滿足生產(chǎn)工藝需要，由于風(fēng)口面積較大，因此在布置時應(yīng)優(yōu)先考慮，并與照明器材
以及其他管線等設(shè)施合理協(xié)調(diào)。
5.1.4我國
GMP（1998）第
19條要求“不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出人，
應(yīng)有防止交又污染的措施”，這種措施在設(shè)計上一般采取設(shè)置氣閘室或傳遞柜等設(shè)施。
5.1.5藥品生產(chǎn)品種、規(guī)格多，需要使用的原輔物料、包裝材料也多，加之生產(chǎn)中的半成品和成品，
每天都有大量的物料需要存放。如果沒有足夠的儲存面積和合理的存放區(qū)域，就會造成人為差
錯和物料之間的交叉污染。我國
GMP（1998）第
12條要求“儲存區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)……
存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染”。
為減少物料從廠區(qū)倉庫到潔凈廠房在運輸途中的污染，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)宜設(shè)置物料儲存區(qū)。物
料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過
3年。儲存面積應(yīng)根據(jù)生
產(chǎn)規(guī)模、存放周期計算。儲存區(qū)內(nèi)物料按待驗、合格和不合格物料分區(qū)管理或采取能控制物料
狀態(tài)的其他措施，其中不合格的物料應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放，并有易于識別的明顯標志。對有溫濕度
或其他特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。儲存區(qū)宜靠近生產(chǎn)區(qū)域，短捷的運輸路線有利于防
止物料在傳輸過程中的混雜和污染。

因生產(chǎn)需要在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)設(shè)置的物料存放區(qū)，主要用于存放半成品、中間體和待驗品。物料存放周
期不宜太長，以免物料堆積過多，占地面積太大。檢驗周期長的待驗品，從管理上可辦理手續(xù)
暫存醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房儲存區(qū)。存放區(qū)位置的確定以滿足生產(chǎn)為主，宜減少在走廊上的運輸路
線。存放區(qū)可采用集中或分散的方式，視各生產(chǎn)企業(yè)管理模式而定。對于集中存放區(qū)（又稱中
間站）從布局上應(yīng)避免成為無關(guān)人員的通道。

5.1.6有關(guān)青霉素等高致敏性藥品的特殊性已在本規(guī)范第
4.2.4條說明中有所解釋。為此，國內(nèi)外
GMP
對它的生產(chǎn)、管理都有嚴格規(guī)定。美國
CGMP要求“有關(guān)制造、處理及包裝青霉素的操作均應(yīng)
在與其他人用藥物產(chǎn)品隔離的設(shè)施中進行”；歐盟
GMP（1997）提出“為使由于交叉污染引起
的嚴重藥品事故的危險性減至最低限度，一些特殊藥品如致敏性物質(zhì)（如青霉素類）、生物制品
（如活微生物制品）的生產(chǎn)應(yīng)采用專用的獨立設(shè)施”；我國
GMP（1998）第
20條規(guī)定．‘生產(chǎn)
青霉素類高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施”，這是我國
GMP對藥品生產(chǎn)廠房設(shè)施最為
嚴格的條款。
避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素等特殊藥品的生產(chǎn)，對操作人員和生產(chǎn)環(huán)境也存在一定風(fēng)險。我國
GMP（1998）第
21條、附錄五“生物制品”中規(guī)定，這些特殊藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他生產(chǎn)廠房嚴
格分開。與青霉素等高致敏性藥品生產(chǎn)廠房不同，這些藥品的生產(chǎn)廠房并不強調(diào)必須是獨立的
建筑物。因此，設(shè)計時這些藥品的生產(chǎn)可在同一個建筑物內(nèi)與其他醫(yī)藥生產(chǎn)廠房以實墻分割成
互不關(guān)聯(lián)的生產(chǎn)廠房，其人員、物料出人，所有生產(chǎn)設(shè)施如凈化空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)，以

及其他公用工程系統(tǒng)，均與其他醫(yī)藥生產(chǎn)廠房嚴格分開。當然，也可以安排在各自獨立的建筑

物內(nèi)，在總圖布置上與其他醫(yī)藥生產(chǎn)廠房分開。

5.1.7本條主要是對同一建筑物內(nèi)，某些藥品生產(chǎn)區(qū)與其他藥品生產(chǎn)區(qū)，或同一藥品生產(chǎn)的前后工序
生產(chǎn)區(qū)之間的布置要求。
β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品是抗生素中重要一族，由于它的性能特點，臨床使用時也有許多限制規(guī)定，因
此它的生產(chǎn)區(qū)要與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)2006年
3月
16日“關(guān)于加強β
-內(nèi)酰胺類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通知”:

（1）β-內(nèi)酰胺類藥品中的單環(huán)、β-內(nèi)酰胺類藥品按普通藥品管理；（2）頭孢霉素類、氧頭孢烯類
產(chǎn)品按頭孢菌素類產(chǎn)品管理；（3）半合成碳青霉烯類原料藥及其制劑，均必須使用專用設(shè)備和
獨立的凈化空氣系統(tǒng)。
中藥生產(chǎn)的原料是中藥材，生物制品生產(chǎn)的原料是動物臟器或組織，它們都必須經(jīng)過一系列加工才
能成為制劑的原料。由于中藥材的前處理、提取、濃縮，以及動物臟器、組織的洗滌或處理．要
使用大量的有機溶媒、酸、堿，而且會產(chǎn)生大量的廢氣、廢渣和異味，對制劑生產(chǎn)帶來嚴重影
響，因此要把前后兩種決然不同的生產(chǎn)方式嚴格分開，以免污染成品質(zhì)量；含不同核素的放射
性藥品有著不同的性能和作用，生產(chǎn)過程不得互相干擾，它們的生產(chǎn)區(qū)也應(yīng)各自分開。

本條要求在生產(chǎn)區(qū)域上的嚴格分開，是指要有各自獨立的生產(chǎn)區(qū)，相應(yīng)的人員凈化用室、物料凈化
用室，以及生產(chǎn)區(qū)域獨立的凈化空調(diào)系統(tǒng)。但進人同一建筑物的人員總更衣區(qū)、物料倉儲區(qū)以
及生產(chǎn)區(qū)域外的人員、物料走廊等仍可合用。

5.1.8本條系根據(jù)我國
GMP（1998）第
22條要求編制。設(shè)計時應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的具體情況而定。如
本條規(guī)定的這些生物制品的原料和成品需要同時加工或灌裝時，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)分別設(shè)置；如采用交
替生產(chǎn)的，則應(yīng)在生產(chǎn)管理上進行合理安排，并應(yīng)采取有效的防護措施和必要的驗證。
5.1.9本條是對生產(chǎn)輔助用室布置及室內(nèi)的空氣潔凈度等級要求所作的規(guī)定：
l取樣室。為便于質(zhì)檢部門對購人的原輔材料進行檢查，取樣室一般宜設(shè)置在倉儲區(qū)內(nèi)。以往設(shè)計中，
倉儲區(qū)設(shè)取樣室，為考慮人員、物料凈化，要設(shè)置緩沖間、傳遞窗、換鞋、更衣室、氣閘室等，
造成輔助用房比取樣室面積大得多的不合理現(xiàn)象。取樣操作不同于生產(chǎn)，每次多則幾十分鐘，
少的僅幾分鐘，而與其配套的凈化空調(diào)系統(tǒng)則需要全天開啟，造成面積、能源的很大浪費。我
國
GMP（1998）第
26條要求“取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致”，是因為取樣操
作有一定范圍，對環(huán)境大小的理解應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求確定，但取樣環(huán)境并不等同于取樣室。由于
藥品生產(chǎn)全過程對空氣潔凈度等級的要求并不相同，本條明確取樣環(huán)境應(yīng)與使用該物料的生產(chǎn)
環(huán)境一致。如使用該物料的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度等級為
100000級、300000級的，只要在取樣
局部區(qū)域設(shè)置一個與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度等級相適應(yīng)的凈化環(huán)境或局部單向流裝置，使得取樣時
原料暴露的環(huán)境符合相應(yīng)要求即可，而取樣室只要配置一般空調(diào)裝置以保持室內(nèi)清潔環(huán)境。這
樣可省去一大套人、物流凈化程序及用房面積，既符合規(guī)范要求又比較合理；如使用該物料的
生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度等級為
10000級的，取樣操作可在
100000級環(huán)境下的
100級單向流罩下進
行?？紤]到非最終滅菌的無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊要求，無菌藥品的取樣應(yīng)在無菌潔凈室內(nèi)進行，
除了取樣環(huán)境與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級相一致外，還應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料及人員凈化用室。

2稱量室。世界衛(wèi)生組織（
WHO)GMP提出“……起始物料的稱量區(qū)可以是倉儲區(qū)或生產(chǎn)區(qū)的一部
分”。本規(guī)范把原輔料的稱量室設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，避免了為稱量室再設(shè)物料和人員凈化用室。稱
量工序的管理由生產(chǎn)企業(yè)管理體制而定，稱量后的剩余物料應(yīng)有專門存放區(qū)，以免差錯和污染。
由于稱量操作時物料暴露于所在環(huán)境中，因此稱量室的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用該物料的醫(yī)藥

潔凈室（區(qū)）一致。

3備料室，備料室是從倉儲區(qū)領(lǐng)來待稱量物料存放的房間，宜靠近稱量室。根據(jù)我國
GMP（1998）
第
27條要求“根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度
級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的措施”，因此備料室的空氣潔凈度等級應(yīng)與
稱量室相同。

4設(shè)備、容器及工器具清洗室。設(shè)備、容器及工器具在清洗時會產(chǎn)生污染，如果為便于清洗而設(shè)置
在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的清洗室，其空氣潔凈度等級應(yīng)與使用該設(shè)備、容器及工器具的潔凈室（區(qū)）相同。
為避免洗滌后的設(shè)備、容器及工器具再次污染和微生物的繁殖，確保下次使用前的清潔，設(shè)備、
容器及工器具洗滌后均應(yīng)十燥，并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的潔凈室（區(qū)）相同的空
氣潔凈度等級下存放。

對于非最終滅菌的無菌產(chǎn)品的設(shè)備、容器、工器具以及從不可移動設(shè)備上拆卸的零部件．在
100000
級清洗室清洗及最終處理（如用注射用水淋洗等）后．應(yīng)及時滅菌。對滅菌后的設(shè)備、容器、
工器具以及從不可移動設(shè)備上拆卸的零部件，應(yīng)采取保持其無菌狀態(tài)的措施，如密閉儲存或在
100級單向流保護下存放等。如采用雙扉滅菌柜的，可在
100級單向流保護下直接進人無菌區(qū)。

5.1.10清潔工具的洗滌、存放地是重要污染源，不宜放在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)，以免污染潔凈區(qū)域環(huán)境。
如果需要設(shè)在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)，清潔工具洗滌、存放室的空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同。然而，
有空氣潔凈度等級的存放室只是為清潔工具洗滌、存放提供潔凈環(huán)境，至于要將含塵、含菌量
高的抹布、拖把、吸塵器等工具清洗到符合規(guī)定要求，必須在清除、洗滌、消毒、干燥等方面
另行采取措施。為避免對無菌潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)環(huán)境的污染，用于無菌潔凈室（區(qū)）的清潔工
具，使用后必須拿出無菌室（區(qū)）。無菌潔凈區(qū)域內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具洗滌、存放室。
5.1.11本條對潔凈工作服的洗滌、干燥和整理提出了要求。
l我國
GMP（1998）附錄一“總則”規(guī)定“
100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗
滌、干燥和整理，必要時應(yīng)按要求滅菌”。我國
GMP（1998）只規(guī)定了洗衣房應(yīng)設(shè)置的位置，
并未規(guī)定相應(yīng)的空氣潔凈度控制標準。洗衣房設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)只是為洗衣提供凈化環(huán)境，但
并非洗衣質(zhì)量的關(guān)鍵。工作服的洗滌質(zhì)量取決于洗滌措施和過程。因此本規(guī)范規(guī)定
100級、10000
級、100000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服，其洗滌、干燥、整理房間的空氣潔凈度等
級不應(yīng)低于
300000級。

2我國
GMP（1998）第
52條要求“不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理”。對“分
別清洗、整理”的理解，應(yīng)視生產(chǎn)企業(yè)的具體睛況。必須注意的是，不能把不同空氣潔凈度等
級房間使用的工作服混放在同一臺洗衣機里清洗。

3為避免與非無菌工作服的交叉污染，無菌工作服不宜與其他工作服合用洗衣、干燥機，它的洗滌、
干燥設(shè)備宜專用。無菌工作服干燥后應(yīng)在
100級單向流下整理、包扎，并及時滅菌。滅菌后應(yīng)
存放在與使用無菌工作服的無菌潔凈室（區(qū)）相同空氣潔凈度等級的存放區(qū)待用。

5.1.12無菌潔凈室（區(qū)）是藥品生產(chǎn)中專門用于無菌作業(yè)的潔凈室（區(qū)）。在無菌潔凈室（區(qū)）里，
藥品生產(chǎn)過程直接暴露于所在環(huán)境中．由于這些藥品大多沒有合適的滅菌方法，要確保產(chǎn)品無
菌，必須對生產(chǎn)全過程進行無菌控制，因此它與一般的
10000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不同，對進
人無菌潔凈室（區(qū)）的人員、物料、設(shè)備、容器、工器具等都應(yīng)經(jīng)過無菌處理。本規(guī)范第
5.1.9、
5.1.10、5.1.11、5.1.13、5.2.4、5.3.2、6.2.3、7.2.4、7.2.11、8.3.8、8.3.10、9.2.18、9.2.20和
9.4.7
條等對此都有明確規(guī)定，設(shè)計時應(yīng)遵照執(zhí)行。

5.1.13為確保藥品檢驗質(zhì)量，防止不同檢品之間交叉污染，國內(nèi)外
GMP對質(zhì)量控制實驗室都有嚴格
要求。世界衛(wèi)生組織（
WHO）對質(zhì)量控制實驗室的設(shè)計提出“……實驗室與生產(chǎn)區(qū)的空氣供應(yīng)
系統(tǒng)應(yīng)分開。用于生物、微生物和放射性同位素分析的實驗室應(yīng)有獨立的空氣處理系統(tǒng)和其他
必要的輔助設(shè)施”。歐盟
GMP要求“質(zhì)量控制實驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開”。我國
GMP（1998)第
28
條規(guī)定“質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其他各類實驗室應(yīng)與藥
品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行”。
本條規(guī)定系根據(jù)國內(nèi)外
GMP要求，并參照
2000年
9月國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗所實
驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定確定。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室不同于藥品檢驗所，
檢品和檢驗人員都較少，所以除作為無菌潔凈室的無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室，應(yīng)設(shè)
置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施外，其他實驗室的人員和物料的凈化設(shè)施可視具體情況而定。

5.1.14根據(jù)藥品生產(chǎn)特點和生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展．近年來醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)中大多采用大體量廠房。
但藥品生產(chǎn)品種規(guī)格多，工藝復(fù)雜，流程長，生產(chǎn)工序要求不一，從生產(chǎn)安全和工藝要求方面
考慮，廠房內(nèi)應(yīng)予以分隔的情況較多，如使用與不使用易燃易爆介質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)域之間、潔凈區(qū)
域與非潔凈區(qū)域之間、不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間，以及相同空氣潔凈度等級潔
凈區(qū)域中容易造成污染和交叉污染的生產(chǎn)工序或生產(chǎn)裝備之間等，均應(yīng)予以分隔。
5.1.15由于新建醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房大多選擇在市郊、農(nóng)村，廠房外昆蟲、鼠類等動物對潔凈廠房容
易構(gòu)成威脅，為此廠房應(yīng)因地制宜采取防止昆蟲和其他動物進人的措施。
5.2人員凈化
5.2.1在潔凈廠房眾多污染源中，人是潔凈室中最大的污染源。一是人在新陳代謝過程中會釋放或分
泌污染物；二是人體表面、衣服能沾染、豁附和攜帶污染物：三是人在潔凈室內(nèi)的各種動作會
產(chǎn)生大量微粒和微生物。要確保生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度等級，對進人醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）
的人員進行凈化，限制人員攜帶和產(chǎn)生微粒和微生物是十分必要的。
本條對醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的人員凈化用室和生活用室的設(shè)置作了規(guī)定。

l為避免人員之間的污染和交叉污染，本規(guī)范要求不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化
用室宜分別設(shè)置；空氣潔凈度等級相同的無菌潔凈室（區(qū)）和非無菌潔凈室（區(qū)）的人員凈化
用室應(yīng)分別設(shè)置。以非最終滅菌無菌凍干粉注射劑為例，在生產(chǎn)工序中，玻瓶的洗滌、干燥、
滅菌，膠塞的前處理等環(huán)境空氣潔凈度等級為
100000級，藥物除菌過濾前的稱量、藥液配制等
環(huán)境空氣潔凈度等級為
10000級（室內(nèi)為非無菌），除菌藥液的接收、灌裝、半加塞、凍干等操
作室為無菌潔凈室，環(huán)境空氣潔凈度等級也是
10000級。對該產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)分別設(shè)置出人
100000級潔凈室（區(qū)）、非無菌
10000潔凈室（區(qū)）和無菌潔凈室（
10000級）等三套人員凈化
用室，才能滿足不同環(huán)境工作人員的凈化要求。

2換鞋、存外衣、更潔凈工作服是人員凈化的基本程序。通過換鞋、脫外衣、洗手消毒、更換潔凈
工作服，以去除人體、外衣表面沾染、赫附和攜帶的污染物。更衣后人員經(jīng)氣閘室進入醫(yī)藥潔
凈室（區(qū)）。氣閘室是控制人員出入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）時氣流和壓差的設(shè)施。

3廁所、浴室、休息室等生活用室應(yīng)視車間所在地區(qū)的自然條件、車間規(guī)模及工藝特征等具體情況，
根據(jù)實際需要設(shè)置。例如：車間規(guī)模較大、人員集中或操作強度人的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）宜設(shè)休
息室。關(guān)于廁所、浴宰的設(shè)置要求參見本規(guī)范第
5.2.2條的規(guī)定。

5.2.2對人員凈化用室和生活用室的設(shè)計要求說明如下：
l進入人員凈化用室前凈鞋的目的是為了保持入口處的清潔，不致受到外出鞋的嚴重污染。凈鞋的方

法很多，有擦鞋、水洗凈鞋、粘鞋墊、換鞋、套鞋等。為了保護人員凈化用室的清潔，最徹底
的辦法是在更衣前將外出鞋脫去，換上清潔鞋或鞋套。最常用的有跨越鞋柜式換鞋，清潔平臺
上換鞋等，都有很好的效果。

2外出服在家庭生活及戶外活動中積有大量微塵和細菌，服裝本身也會散發(fā)纖維屑，將外出服及隨
身攜帶的其他物品存放于更衣室專用的存衣柜內(nèi)，避免外出服污染潔凈工作服。

3關(guān)于存衣柜的數(shù)量，考慮到國內(nèi)潔凈廠房的管理方式和習(xí)慣，外出服一般由個人閉鎖使用，所以
按在冊人數(shù)每人一柜是必要的。潔凈工作服柜一般也可按每人一柜設(shè)計，或集中將潔凈工作服
存放于設(shè)有流通潔凈空氣的潔凈柜中，這樣對保持潔凈工作服的潔凈效果更好。

4人員凈化用室的空氣凈化要求見本規(guī)范第
9.2.11條及其說明。

5手是交叉污染的媒介，人員在接觸工作服之前洗手十分必要。操作中直接用手接觸藥物或藥用原
輔物料的人員可以戴潔凈手套或在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)洗手。

洗凈的手不可用普通毛巾擦抹，因為普通毛巾易產(chǎn)生纖維塵，最好的辦法是熱風(fēng)吹干，電熱自動烘
手器就是一種較好的選擇。

6潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置廁所和浴室不僅容易使?jié)崈羰沂艿轿廴?，還會影響潔凈區(qū)的壓差控制。本規(guī)范規(guī)定
醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)廁所和浴室。需要設(shè)在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有前室緩沖，放置供人員
人廁穿用的鞋套、外套。

7人員更換潔凈工作服室與潔凈區(qū)域入口處之間設(shè)置氣閘室，是為了保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度等
級和正壓。氣閘室的出人門應(yīng)有防止同時被開啟的措施，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級高的，
氣閘室的出人門應(yīng)采取連鎖。

8青霉素等高致敏性藥品、某些街體藥品、高活性藥品、有毒害藥品等特殊藥品的生產(chǎn)過程中，操
作人員的潔凈工作服上會不同程度沾染、吸附這些藥品的微粒，為防止有毒害微粒通過更衣程
序被人體攜帶外出，以上藥品生產(chǎn)區(qū)人員在退出人員凈化用室前，根據(jù)藥品特點應(yīng)分別采取阻
止有毒害微粒外帶措施。

5.2.3關(guān)于人員凈化用室建筑面積控制指標，參考現(xiàn)行國家標準《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB50073按每
人
2～4m2考慮。當人員較多時，面積指標采用下限．人員較少時，面積指標采用上限。也可根
據(jù)生產(chǎn)企業(yè)實際需要確定。
5.2.4目前，國內(nèi)新建或改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房，人員凈化程序一般分為兩部分，即總更衣和凈化
更衣。人員進入工廠，先在總更衣區(qū)脫下戶外穿著的鞋子或套以鞋套，通過換鞋凳進人更衣區(qū)，
將換下的外出服及攜帶的物品存入更衣箱，換上工廠統(tǒng)一工作服及工作鞋、帽進入一般生產(chǎn)區(qū)。
需要進人醫(yī)藥潔凈區(qū)的人員再通過不同空氣潔凈度等級潔凈區(qū)的人員凈化用室，更換相應(yīng)的潔
凈工作服。總更衣區(qū)可設(shè)置廁所、浴室及休息室等。
人員進人醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前按規(guī)定程序更衣的目的是為了防止由于人的因素使室內(nèi)空氣含塵、含
菌量增加，因此最大限度地阻留人體脫落物是更衣的關(guān)鍵．實踐證明，阻留效果的關(guān)鍵是：（l)
工作服的材質(zhì)，是否起塵、吸塵；（2）工作服的式樣，是否配置齊全、包蓋全面；（3）工作服
的穿戴方式，是否穿戴完整、穿戴程序合理等。我國
GMP（1998）第
52條明確規(guī)定“工作服
的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作
服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡
須及腳部，并能阻留人體脫落物”。為此，本規(guī)范結(jié)合近年來國內(nèi)外醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房人員凈化
程序的工程實踐，在確保更衣實際效果的前提下，簡化了人員更衣程序。把原先按非無菌潔凈

室（區(qū)）和無菌潔凈室（區(qū)）設(shè)置的兩個人員凈化程序統(tǒng)一為一個程序。因為進人無菌或非無
菌潔凈室（區(qū)），都經(jīng)過換鞋、更外衣、洗手、更潔凈工作服、手消毒、氣閘室等同樣程序，只
是更換的潔凈工作服和洗手消毒要求不同。至于潔凈工作服的性質(zhì)（是無菌還是非無菌）、式樣
（對人體的包蓋程度）和穿戴方式（配置要求、穿戴程序）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（無菌或非無
菌）和潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級確定。在具體實施方面，有總更衣要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，
人員在總更衣室更換廠統(tǒng)一工作服、鞋帽。進人非無菌潔凈室（區(qū)）時，其更換外衣（脫廠統(tǒng)
一工作服）、洗手與更換潔凈工作服、手消毒可在同一室內(nèi)進行，外衣柜數(shù)量以最大班人數(shù)來定
或采用掛衣鉤即可；無總更衣要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，人員進人非無菌潔凈室（區(qū)）時，則更換
外衣（脫外出服）、洗手與穿潔凈工作服、手消毒應(yīng)分兩個房間進行，并且外衣柜的設(shè)置應(yīng)按設(shè)
計人數(shù)每人
1柜。

進人無菌潔凈室（區(qū)），無論企業(yè)是否有總更衣要求，人員都必須在更換外衣室脫外衣（廠統(tǒng)一工作
服或外出服）、鞋（廠工作鞋或外出鞋），經(jīng)洗手進人更換潔凈工作服室，穿無菌潔凈工作服。
無菌服一般分內(nèi)外兩套，內(nèi)衣為長袖上衣、長褲，手消毒后穿上帶帽的連體無菌服及無菌鞋，
再經(jīng)手消毒后帶上無菌手套，以最大限度地阻斷人體代謝及攜帶的污染物。

當醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中有不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）時，以往有些設(shè)計按進人潔凈室（區(qū)）
空氣潔凈度等級高低，采用遞進式更衣程序，以適應(yīng)不同空氣潔凈度等級潔凈室（區(qū)）人員更
衣需要。這樣不但要求高潔凈度潔凈室（區(qū)）的人員多次脫衣、穿衣，使更衣流于形式，而且
還要穿越與他們無關(guān)的低潔凈度潔凈室（區(qū)）的更衣區(qū)，容易造成對該區(qū)域的污染和交叉污染。

對不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化設(shè)施提出“宜”分別設(shè)置，是考慮到工程設(shè)計
中可能存在的困難，但并不意味“遞進式更衣程序”是不同空氣潔凈度等級潔凈室人員凈化程
序的合理模式。

5.3物料凈化
5.3.1為減少物料外包裝上污染物質(zhì)對醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的污染，進人醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的原輔物料，
包裝材料及其他物品等，必須在物料凈化用室進行外表面清理或剝?nèi)ネ鈱拥陌b材料，經(jīng)傳遞
柜或放置在清潔托板上經(jīng)氣閘室進入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。
5.3.2無菌潔凈室是進行無菌操作的潔凈室，要求進人無菌潔凈室的所有物料和物品都必須保持無菌
狀態(tài)，因此要有確保進人物料和物品無菌的措施。
5.3.3為阻隔醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與物料清潔室或滅菌室的氣流，保持醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的壓差室或傳
遞柜。如使用雙扉滅菌柜，由于滅菌柜可起到氣閘作用，則可不另設(shè)氣閘室。
5.3.4防止傳遞柜兩邊傳遞門同時被開啟的措施，可根據(jù)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級要求，采
用連鎖裝置、燈光指示等方法。傳送至無菌潔凈室的傳遞柜，除上述要求外，還需設(shè)置交貨裝
置、柜內(nèi)凈化消毒裝置如高效空氣過濾器、紫外燈等。
5.3.5是否需要設(shè)置獨立的廢棄物出口，應(yīng)根據(jù)廢棄物的性質(zhì)、數(shù)量、污染及危害程度等多種因素考
慮。
5.4工藝用水
5.4.1飲用水、純化水和注射用水都是藥品生產(chǎn)的工藝用水，各用于藥品生產(chǎn)的不同場合。飲用水還
是制備純化水的水源。
5.4.2純化水可直接用于部分藥品生產(chǎn)，也是制備注射用水的水源。

1純化水的制備方法很多，有蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他組合方法等。在制備純化水生
產(chǎn)工藝流程時，應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，結(jié)合當?shù)氐乃|(zhì)、能源供應(yīng)、三廢處理要求，以及
投資控制等因素優(yōu)化選擇，使純化水質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》各項檢查指標。控
制純化水的電阻率或電導(dǎo)率，是為了控制純化水中的無機雜質(zhì)總量，本規(guī)范規(guī)定純化水的電阻
率應(yīng)大于
0.5MΩ·cm，與我國藥典要求的氯化物、硫酸鹽、鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽的控制量是
一致的。

關(guān)于純化水、注射用水的標準，我國藥典與美國、歐盟藥典在電導(dǎo)率（無機雜質(zhì)控制指標）、總有機
碳（有機雜質(zhì)控制指標）、細菌內(nèi)毒素、微生物等指標的限度控制方面不盡相同（參見表
4)，對
水質(zhì)和藥品質(zhì)量存在一定影響。為控制水中各種雜質(zhì)和微生物量，本規(guī)范在管網(wǎng)設(shè)計，管路的
材質(zhì)、加工、安裝、維護等方面作了較多規(guī)定。

表
4工藝用水標準（部分指標】比較

純化水注射
中國藥典美國藥典歐盟藥典中國藥典美國藥典歐盟藥典
電導(dǎo)率符合規(guī)定＜1.3μs/cm符合規(guī)定＜1.1μs/cm
總有機碳＜0.5mg/l ＜0.5mg/l ＜0.5mg/l ＜0.5mg/l
內(nèi)毒素
＜
0.25EU/ml
＜
0.25EU/ml
＜
0.25EU/ml
＜
0.25EU/ml
微生物＜100cfu/ml ＜100cfu/ml＜100cfu/ml＜
10cfu/100ml＜
10cfu/100ml
＜
10cfu/100ml

2我國藥典對純化水有“微生物限度”規(guī)定，每
lml純化水細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得超過
100cfu。
水系統(tǒng)設(shè)備、管道選材不當是造成水污染的主要原因。水系統(tǒng)的微生物污染還會導(dǎo)致純化水中“細
菌內(nèi)毒素”增加。細菌內(nèi)毒素又稱“熱原”，注射后會使患者產(chǎn)生熱原反應(yīng)，嚴重的會危及生命。細
菌內(nèi)毒素耐熱性強，如各種革蘭氏陰性菌分離出來的熱原，常規(guī)滅菌（
121℃滅菌
30min)對它并無影
響，必須加熱至
180℃、4h才能將它殺滅。因此純化水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)為無毒，耐腐蝕
及經(jīng)得起消毒的材料。

純化水輸送管道的管材選擇和管網(wǎng)設(shè)計是保證使用點水質(zhì)的關(guān)鍵。在純化水管材選擇方面，應(yīng)考慮
以下因素：

1）材料的化學(xué)穩(wěn)定性：純化水是一種極好的溶劑，為了保證在輸送過程中純化水水質(zhì)下降最小，必
須選擇化學(xué)穩(wěn)定性極好的管材，也就是在所要求的純化水中的溶出物最少。
2）管道內(nèi)壁的光潔度：管道內(nèi)壁粗糙，即使微小的凹凸都會造成微粒的沉積和微生物的繁殖，導(dǎo)致
微粒和細菌兩項指標均不合格。
3）管道及管件的接頭處的平整度：接頭處不平整或墊片尺寸不匹配，會產(chǎn)生水渦流和水滯留，造成
微粒的沉積和微生物的繁殖。
如果水系統(tǒng)使用了不適當?shù)牟牧先?
PVC，運行后
PVC中微量增塑劑會被浸出到水中。采用不銹鋼時，
要選用焊接良好、內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼。因為焊接缺陷、內(nèi)壁粗糙會造成水系統(tǒng)污染。內(nèi)壁拋光
后表面光亮，水分不易被吸附、滯留在管道表面，而且極易被吹除干燥。受機械拋光的局限，國外
已實施電拋光。不銹鋼管內(nèi)壁光潔程度應(yīng)據(jù)實而定。一般表面粗糙度為
0.5μm時可視為光滑，粗糙
度為
0.25μm時可視為鏡面程度。

純化水儲罐的通氣口是外界含塵、含菌空氣侵入水系統(tǒng)的主要途徑，因此必須安裝效果確切的疏水
性呼吸過濾器以防大氣中的塵粒、細菌倒灌。

3為防止純化水在輸送過程或靜止狀態(tài)受微生物污染，純化水的輸送應(yīng)采用循環(huán)供水管道系統(tǒng)，并
需保持一定的流速，使水流呈湍流狀態(tài)，以防止管壁形成微生物生物膜。生物膜是某些微生物應(yīng)變
的結(jié)果，它能保護微生物一般的消毒劑很難將它殺滅，它的脫落便成了新的菌落。

管路設(shè)計安裝時要保持坡度，以利放凈剩水。還應(yīng)避免出現(xiàn)使水滯留和不易清洗的部位。管道的某
些部位流量過低，微生物在這些管道表面、閥門和其他區(qū)域容易形成生物膜，成為持久性的污染源。
生物膜很難消除，最好是防止它的生成。

4純化水儲罐和輸水系統(tǒng)的定期清洗是保證純化水水質(zhì)的重要手段，防止長期運行后，儲罐和管道
內(nèi)壁產(chǎn)生沉積物及微生物積聚，使水質(zhì)下降。由于純化水儲罐要經(jīng)常消毒，而最可靠的消毒方法是
使用飽和蒸汽，因此儲罐要選用可耐壓的容器，不要使用不耐壓的平底罐。

5.4.3注射用水常用于無菌制劑的配料，也是藥品生產(chǎn)的常用原料。
1一般來說，注射用水的制備可采用蒸餾法、反滲透法和超濾法。由于反滲透法、超濾法均存在一
定的缺陷，因此蒸餾法是中國藥典確認的唯一制備方式。蒸餾法以純化水作為原料，通過蒸發(fā)、汽
液分離、冷凝等過程，去除水中的化學(xué)物質(zhì)、微生物及細菌內(nèi)毒素，以達到現(xiàn)行《中華人民共和國
藥典》注射用水的標準。

2為保證注射用水在儲存、輸送的過程中不再受到二次污染，因此對儲罐、輸送管道及管件的材質(zhì)
有特殊的要求，必須使用無毒、耐腐蝕、可消毒滅菌，內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（如
316L鋼）或
其他不污染注射用水的材料。使用不銹鋼材料時．除了要求焊接良好、內(nèi)壁拋光外，焊接后宜進行
鈍化處理。因為不銹鋼焊接后焊縫表面金相組織發(fā)生變化，導(dǎo)致比未焊接時更易受到腐蝕。焊接還
會使不銹鋼表面粗糙，對清洗和滅菌不利。對不銹鋼材料進行鈍化處理，可以在不銹鋼表面形成鈍
化層，使它在常溫下具有抗氧化和耐腐蝕的能力。

注射用水儲罐的通氣口是外界含塵、含菌空氣侵人注射用水系統(tǒng)的主要途徑。因此，儲罐的通氣口
必須安裝
0.22μm疏水性呼吸過濾器，杜絕微粒和微生物的侵人。

3為防止儲存的注射用水受微生物污染，注射用水應(yīng)采用
80℃以上或
4℃以下保溫儲存，或者
65℃
以上的保溫循環(huán)。

4為防止注射用水在輸送或靜止狀態(tài)受微生物污染，注射用水輸送系統(tǒng)（包括接至用水設(shè)備的支管）
應(yīng)為循環(huán)供水系統(tǒng)（使用點不循環(huán)支管長度不應(yīng)大于管徑的
6倍）。循環(huán)干管應(yīng)保持一定的流速以免
微生物的再生和細菌內(nèi)毒素的形成。設(shè)計及安裝時要嚴格保持坡度，避免出現(xiàn)水滯留及不易清洗的
盲管，要求在水系統(tǒng)滅菌前能將管道中的剩水放盡，確保滅菌效果。

7長期使用后的注射用水儲罐和輸送系統(tǒng)容易造成污染，要定期進行清洗、滅菌。為確保清洗、滅
菌效果，對不能移動、不可拆洗的儲罐和輸送管路、管件，應(yīng)設(shè)置在位清洗（
CIP）和在位滅菌設(shè)施
（SIP）。這些設(shè)施應(yīng)包括設(shè)置在被清洗、滅菌對象內(nèi)的相應(yīng)裝置，制備、配置清洗液、純蒸汽的裝
置及循環(huán)輸送管路等。

5.4.4工藝用水系統(tǒng)的驗證，是對藥品生產(chǎn)中所使用的工藝用水及其系統(tǒng)，在設(shè)計、選型、安裝和運
行上的正確性的測試和評估，證實該系統(tǒng)確實能達到設(shè)計要求。工藝用水系統(tǒng)的驗證分為
DQ（設(shè)
計確認或預(yù)確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等階段。工藝用水系統(tǒng)驗證
的主要內(nèi)容參見表
5。
表
5工藝用水系統(tǒng)的驗證

程
序
所需文件確認內(nèi)容
安
裝
確
認
1.系統(tǒng)流程圖,描述及設(shè)計參數(shù)
2.水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄
3.儀器,儀表的檢驗記錄
4.設(shè)備操作手冊及操作 SOP（StandardOperatlngProcedure)及維修
SOP;
5.設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料
1制水裝置的安裝以及電氣、管道、蒸汽、壓
縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接
情況檢查
2．管道分配系統(tǒng)的安裝，包括材質(zhì)、連接、
試壓、清洗、鈍化、消毒等
3．儀器儀表校正
4．操作手冊 SOP
運
行
確
認
1．水質(zhì)檢驗標準及檢驗操作規(guī)程
2．工藝用水系統(tǒng)運行 SOP3．工藝用水
系統(tǒng)清潔 SOP
1．工藝用水系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測（包括過濾
器、軟水器、混合床、蒸餾水機等的運行并檢
查電壓、電流、壓縮空氣、鍋爐蒸汽、供水壓
力等以及設(shè)備、管路、閥門、水泵、儲水容器
等使用情況）2．水質(zhì)的預(yù)先測試
性
能
確
認
1．取樣以 SOP及重新取樣規(guī)定
2．工藝用水系統(tǒng)運行 SOP
3．工藝用水系統(tǒng)清潔、消毒滅菌 SOP
4.人員崗位培訓(xùn) SOP
1．記錄日常操作參數(shù)（混合再床生頻率、儲
水罐、用水點的使用時間、溫度、電阻率等）
2．取樣監(jiān)測，持續(xù)三周。取樣頻率：儲水罐、
總送水口、總回水口每天取樣；各使用點，注
射用水為每天取樣，純化水可每周一次；各使
用點均應(yīng)定期取樣

6工藝管道

6.1一般規(guī)定
6.1.1為確保醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級，減少清潔、維修工作量，潔凈室（區(qū)）應(yīng)少敷設(shè)
各類管道。工藝管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)；垂直的干管也可用管道井的方式
將其密閉。由于技術(shù)夾層中除工藝干管外，還有空調(diào)、通風(fēng)管道，空調(diào)配管，公用工程管道以
及電纜橋架等，因此設(shè)計時必須合理安排，優(yōu)化布置，在方便維修的前提下，宜降低技術(shù)夾層
的層高。為確保安全，技術(shù)夾層內(nèi)不應(yīng)敷設(shè)易嫩、易爆、有毒的物料管道。如有必須穿越技術(shù)
夾層的易燃、易爆、有毒的物料管道時，管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和
法蘭。管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施。
6.1.2為了防止水平管道中出現(xiàn)輸送介質(zhì)在管道內(nèi)滯留，除了設(shè)計和安裝時應(yīng)使水平管道保持一定坡
度外，管徑變化時應(yīng)采用底平偏心異徑管連接。還應(yīng)避免管道產(chǎn)生氣袋、液袋及盲腸，造成清
潔、消毒和滅菌的困難。
6.1.4為方便各種物料、介質(zhì)管路系統(tǒng)的清掃、清洗、消毒，驗證清洗、消毒效果，干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置
必要的吹掃口、放凈口和取樣口。
6.1.8將氣體終端凈化裝置設(shè)在靠近用氣點附近，可以避免輸氣管道污染，保證與藥品直接接觸的氣
體符合藥用潔凈要求。
6.1.9可燃氣體和氧氣管道系統(tǒng)發(fā)生事故或氣體純度不符合要求時，需吹除置換，這些吹除的氣體不
能排在室內(nèi)，所以在管道末端或最高點應(yīng)設(shè)放散管，以便將氣體排人大氣。放散管的排放口應(yīng)
高出屋面 lm，防止由于風(fēng)向的影響使排放的氣體倒灌回室內(nèi)。

6.2管道材料、閥門和附件
6.2.1藥品生產(chǎn)品種多、工藝復(fù)雜，需要輸送的物料品種、名目繁多，性質(zhì)各異。選用管道和閥門時，
必須根據(jù)情況區(qū)別對待。原料藥在制成粗品前，大多是化工生產(chǎn)或生物合成等，使用較多的是
化工原料，酸堿性強、腐蝕性大；制劑生產(chǎn)時，物料管道輸送的多為藥液、工藝用水等，即使
都是藥液，由于藥品性質(zhì)不一，對管道和閥門要求也不盡相同。選用的管道材質(zhì)及內(nèi)壁粗糙度、
閥門形式及材質(zhì)，均應(yīng)滿足工藝要求，不應(yīng)吸附和污染輸送介質(zhì)，同時也要給施工、維修提供
方便。
制劑生產(chǎn)的物料管道宜采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料．常用的優(yōu)質(zhì)不銹鋼有
304、316和優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼
304L、
306L等。304、304L、306鋼常用于輸送酸性介質(zhì)、口服液生產(chǎn)中的藥液和純化水等管路。為
確保無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求，對于輸送無菌介質(zhì)、注射用水、非最終滅菌無菌制劑藥液的管路，
宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼材料（如
306L鋼），而且要求內(nèi)壁拋光，有條件的要電拋光、鈍化處理
（參見第
5.4.2條、第
5.4.3條及其說明）。

閥門形式和材質(zhì)的選用同樣如此。制劑生產(chǎn)中使用的閥門與化工生產(chǎn)大不相同，它要求嚴格控制閥
門對藥品的污染，要求閥體不應(yīng)成為污染物質(zhì)積聚的死角。如不銹鋼隔膜閥，除嚴密性好外，
還具有閥件不直接接觸藥液、閥體死角體積小等優(yōu)點，非常適用于注射用水、非最終滅菌無菌
制劑藥液的輸送，也有利于消毒滅菌。由于不同的管道、閥門價格相差很大，如
304L、306L
鋼明顯高于
304、306鋼；同一材質(zhì)內(nèi)壁處理后的表面粗糙度不同，價格相差也達
1.3～1.6倍；
隔膜閥價格比球閥約高
2倍．因此，管道和閥門的選用要根據(jù)具體情況區(qū)別對待，這樣才能既
滿足生產(chǎn)工藝要求又經(jīng)濟合理。

6.2.2軟性管道雖然具有連接方便、長度隨意、管道柔軟等特點，但它只適用于不固定使用場合，作
為工藝物料干管不合適，尤其是非金屬軟管吸附性強，有一定的滲透性，無法固定安裝，不利
于清潔，而且易老化變形，造成管道介質(zhì)滲漏。同樣，工藝物料干管也不能使用脆性材料，它
易碎、易破損，既不安全，也容易造成環(huán)境污染。
6.2.3本條條文說明同第
6.2.1條。
6.2.6為防止不同品種、規(guī)格，以及同一品種、規(guī)格的不同批號藥品之間的交叉污染，我國
GMP（1998）
第
70條要求“每次生產(chǎn)前要確認無上次生產(chǎn)的遺留物”。為此，每次生產(chǎn)結(jié)束后要對設(shè)備、管
道等進行清洗、清場。要求管道、閥門盡量做到可拆卸，管道接口、管道與閥門的連接宜采用
快開式結(jié)構(gòu)，如卡箍式連接。
6.3管道的安裝、保溫
6.3.1、6.3.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的管道連接，要根據(jù)不同藥品要求加以選擇。為確保管道連接的嚴
密性，一般采用焊接方式。需要拆卸的管道以及管道與閥門的連接，宜采用法蘭、螺紋連接。
由于普通的法蘭、螺紋連接方式容易在連接處積液，享生污染物。因此，這種方式不適用于輸
送過濾后藥液、無菌藥液和注射用水的管路。對此，宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（如
316L）的衛(wèi)生
配管、管件和閥門的卡箍式連接。
不銹鋼管采用對接氫弧焊接時不施加不銹鋼焊絲，它利用焊件本身熔化填滿焊縫，從而保證內(nèi)壁無
焊縫、光滑，不存在死角。

接觸物料的法蘭、螺紋的密封墊圈，要使用不易污染介質(zhì)的材料（如聚四氟乙烯）外，還要求其內(nèi)
徑與管道內(nèi)徑大小一致、邊緣光滑，以免積液，成為污染源。

6.3.3為了防止因振動、熱脹冷縮而影響墻、樓板和頂棚的整體性，所以穿越醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）墻、

樓板和頂棚的管道要敷設(shè)套管。套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫，保證不會發(fā)生因有焊縫而出現(xiàn)的泄
漏。管道與套管之間應(yīng)用柔性、無毒的密封材料填堵，常用的有硅橡膠等。在墻面或頂棚管道
穿出處宜加墊料壓蓋，以防填充物脫落。

6.3.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)明敷管道的管架及緊固件材料，應(yīng)選擇不銹鋼或其他不易銹蝕的材料，不
得采用鋼涂漆，以免因油漆剝落而引起的污染。
6.3.6為方便清潔沉降在管道表面的微粒和微生物，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)明敷管道保護層的外殼宜采
用不銹鋼材料。
6.3.8由于醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)物料、公用工程等各類管道很多，對明敷管道及連接設(shè)備的主要固定
管道除了要求排列整齊，為方便操作、避免差錯，我國 GMP（1998）第 33條要求”應(yīng)標明物
料名稱、流向”。
6.4安全技術(shù)
6.4.1為了管道系統(tǒng)安全運行，使用易燃、易爆、有毒害介質(zhì)的設(shè)備必須設(shè)置放散管，并必須引至室
外。阻火器應(yīng)裝在室外，過濾裝置起防止倒灌的作用，宜裝在近設(shè)備處。
6.4.2輸送易燃介質(zhì)的管道，應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電的接地設(shè)施以防止由于靜電產(chǎn)生的火花而發(fā)生燃燒事故。
管道接地線可與車間接地網(wǎng)相連接。在有鋼支架或鋼筋混凝土支架時，也可利用軟金屬線將管
道與鋼支架或鋼筋混凝土支架的鋼筋連通，作接地裝置，但接地電阻應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
6.4.3易燃易爆介質(zhì)危險性大，容易發(fā)生燃燒爆炸事故，波及面廣，危害性大，造成的損失嚴重。為
此本條規(guī)定對可能發(fā)生易燃、易爆介質(zhì)泄漏的管道或使用的部位應(yīng)設(shè)置報警探頭，一旦出現(xiàn)易
燃、易爆介質(zhì)泄漏達到報警濃度時，便能及時發(fā)出報警信號并自動開啟事故排風(fēng)系統(tǒng)，將易燃、
易爆介質(zhì)排除，降低其濃度不至于達到爆炸極限，防止燃燒、爆炸事故的發(fā)生，避免財產(chǎn)損失
和人員傷亡。6.4.5各類氣瓶均有產(chǎn)生爆炸的危險。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房大部分是密閉廠房，人員
集中，精密設(shè)備和儀器多，為了確保安全，氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房外，但考慮到
有些醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)用氣量很少．為方便使用，故規(guī)定日用氣量不超過一瓶時可設(shè)置在醫(yī)
藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)。但為保持醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣潔凈度等級，設(shè)在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的鋼
瓶必須采取不易積塵和易于清潔的措施。
7設(shè)備

7.1一般規(guī)定
7.1.1制藥設(shè)備直接接觸藥品，它的材料、結(jié)構(gòu)、性能，與藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)系密切。因此，醫(yī)藥潔凈
室（區(qū)）應(yīng)采用防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施。國內(nèi)外 GMP都有專門章節(jié)對制藥設(shè)備的選
用、設(shè)計和維護作出明確規(guī)定口這些要求可歸納為：（1）應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求；（2）
應(yīng)不污染藥品和生產(chǎn)環(huán)境；（3）應(yīng)有利于清洗、消毒和滅菌；（4）應(yīng)適應(yīng)驗證需要。
7.1.2藥品生產(chǎn)有“批號”概念。藥品檢驗時按批取樣，批號多，則取樣量多，工作量大。不同藥品
生產(chǎn)的批號劃分方法也不一樣，如最終滅菌注射劑以同一配液罐一次所配量為一個批號，固體
制劑以成形或分裝前使用的同一臺混合機為一個批號。因此，批號大小與設(shè)備有密切關(guān)系。用
于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、千燥、包裝的設(shè)備，其容量宜
與批量相適應(yīng)，以滿足生產(chǎn)能力及其他技術(shù)、質(zhì)量控制方面的要求，并能做到經(jīng)濟合理。
7.1.3包裝是藥品生產(chǎn)的最后工序，也是產(chǎn)生人為差錯和藥品污染的多發(fā)區(qū)域。對于包裝時常見的裝
量誤差、異物混人等不合格現(xiàn)象，包裝機械應(yīng)有調(diào)整或顯示功能，杜絕不合格產(chǎn)品出廠。

7.1.4設(shè)備或機械上儀器儀表計量裝置是否準確，精確度是否符合要求，是防止藥品生產(chǎn)過程產(chǎn)生人
為差錯的重要措施，也是實施
GMP的重點。
7.1.5為防止設(shè)備表面的顆粒性物質(zhì)落入設(shè)備內(nèi)污染藥品，設(shè)備表面應(yīng)光潔。保溫層表面宜用光潔、
不易銹蝕、易清潔的金屬外殼如不銹鋼材料保護。
7.1.6根據(jù)藥品生產(chǎn)特點，不同空氣潔凈度等級要求的連續(xù)生產(chǎn)線必須在不同空氣潔凈度等級的潔凈
室（區(qū)）安裝時，如液體制劑的洗灌封聯(lián)動線，在玻瓶洗滌、干燥滅菌設(shè)備（位于
100000級房
間）與藥液灌封設(shè)備（位于
10000級房間）之間的隔墻應(yīng)有可靠的密封．有些連續(xù)生產(chǎn)線需要
穿越不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)），而穿越的墻洞又無法密封時，為防止不同空氣潔凈度
等級的潔凈室〔區(qū)）之間空氣污染．此時連續(xù)生產(chǎn)線穿墻處應(yīng)采取措施（如空氣潔凈度等級高
的房間氣壓高于空氣潔凈度等級低的房間），防止空氣潔凈度等級低的空氣流向空氣潔凈度等級
高的房間。
7.1.7我國
GMP（1998）附錄一“總則”規(guī)定“
10000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低
級別區(qū)域”，為此應(yīng)根據(jù)具體情況采取措施。有些連續(xù)生產(chǎn)線，如無菌分裝注射劑的分裝、加塞
和軋蓋，因傳送帶往返于不同空氣潔凈度等級的房間，為防止交叉污染必須將傳送帶分段設(shè)置。
7.1.8控制設(shè)備噪聲首先應(yīng)從聲源上著手。設(shè)計時應(yīng)選用低噪聲設(shè)備。在某些情況下，由于技術(shù)或經(jīng)
濟上的原因而難于做到時，則應(yīng)從噪聲傳播途徑上采取降噪措施。
7.1.9醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中使用的精密儀器和設(shè)備，如藥品檢驗用的分析儀器，有精確度控制要求的
設(shè)備和機械等，都有微振控制要求，廠房設(shè)計應(yīng)首先對強振源采取隔振措施，以減小強振源對
精密設(shè)備、儀器儀表的振動影響，在此基礎(chǔ)上，精密設(shè)備、儀器儀表再根據(jù)各自的容許振動值
采取被動隔振措施，就比較能夠達到頂定目的。
7.2設(shè)計和選用
7.2.1為防止生產(chǎn)物料在設(shè)備內(nèi)的積聚，不易清潔，造成藥品之間的污染和交叉污染，設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)簡
單。設(shè)備加工必須施以正確的焊接、拋光、鈍化工藝，否則會污染藥物。焊縫和設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)按
規(guī)定要求拋光，拋光的目的在于使表面光潔，減少微生物在容器和管路內(nèi)壁生成生物膜而污染
藥品，同時也有利于清洗、消毒或滅菌。內(nèi)壁表面越光潔，達到同樣清洗效果時所用的清洗時
間就越少，達到同樣消毒或滅菌效果時所用的殺滅時間也越少。接觸純化水、注射用水的設(shè)備、
儲罐和管路還需酸洗鈍化，使其在表面形成抗氧化和抗腐蝕的氧化鉻保護膜。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）
的設(shè)備還應(yīng)密閉、避免敞口，以免混人異物污染藥品．同時也可避免藥品生產(chǎn)污染環(huán)境。
7.2.2藥品質(zhì)量關(guān)系生命安全。設(shè)備、容器與藥品直接接觸，內(nèi)表面材料與藥品起反應(yīng)、釋放的微粒
混人藥品都會影響生產(chǎn)的藥品安全、有效。對于不銹鋼材料的選用，要根據(jù)介質(zhì)產(chǎn)生腐蝕的情
況、材料加工性能、藥品工藝要求等因素綜合考慮。生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備、容器和工器具應(yīng)選
用含碳量低的
3161，不銹鋼．包括：（1)注射用水及純蒸汽系統(tǒng)的儲罐和管路；（2）無菌制劑生
產(chǎn)中接觸藥液、注射用水的設(shè)備、容器和管路；（3）需要蒸汽滅菌的設(shè)備、儲罐和管路；（4）
蒸汽加熱干燥箱、帶單向流的干燥箱等。
7.2.3藥品生產(chǎn)使用的發(fā)酵罐、反應(yīng)罐中傳動部位．因密封不良常發(fā)生潤滑油、冷卻劑泄漏現(xiàn)象，對
藥品生產(chǎn)造成污染，必須對密封方式加以改進，防止?jié)櫥?、冷卻劑泄漏。有些制劑包裝機械
的傳動機構(gòu)與包裝作業(yè)機構(gòu)混在一起，對藥品直接構(gòu)成污染風(fēng)險，因此要把機械傳動與操作部
位作有效隔離。
7.2.4積聚在設(shè)備、裝置和系統(tǒng)中的污染物，每批完成后要及時清洗，定期消毒滅菌．這是防止藥品

污染和交叉污染的有效措施。對于不可移動或拆卸的設(shè)備是否具備 CIP（在位清洗）和 SIP（在
位滅菌）裝置，是鑒別該設(shè)備是否符合 GMP的重要標志。

7.2.5藥液過濾是去除雜質(zhì)，純化藥物品質(zhì)的重要措施，過濾介質(zhì)的材質(zhì)選擇不當將直接影響藥品質(zhì)
量．如過濾介質(zhì)吸附藥物組分就會降低藥物有效成分，過濾介質(zhì)釋放異物則會污染藥物，從而
嚴重影響藥品的有效性和安全性。
7.2.6為防止因生產(chǎn)設(shè)備發(fā)塵污染潔凈室（區(qū)）環(huán)境，降低室內(nèi)空氣潔凈度等級，對設(shè)備發(fā)塵量大的
部位應(yīng)采取局部捕塵、除塵措施；室內(nèi)排風(fēng)口應(yīng)設(shè)氣體過濾裝置．以防含有藥物成分的顆粒污
染室外大氣，同時也應(yīng)防止室外未經(jīng)過濾的含塵、含菌空氣通過排風(fēng)口倒灌至室內(nèi)。
7.2.7藥品生產(chǎn)過程經(jīng)常使用直接與藥物接觸的熱空氣、壓縮空氣、惰性氣體等，若不采取凈化措施
將會對藥物產(chǎn)生污染。這些氣體的凈化應(yīng)符合使用環(huán)境的空氣潔凈度等級要求。使用環(huán)境是指
氣體與藥物直接接觸的環(huán)境。如該環(huán)境在 100級單向流保護下，則凈化后氣體所含微粒和微生
物量應(yīng)符合 100級標準．
7.2.8藥品生產(chǎn)使用有機溶媒或生產(chǎn)工藝需要高溫高壓的設(shè)備都有防爆要求，國家對壓力容器、防爆
設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)都有嚴格要求，用于醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）有防爆要求的設(shè)備，設(shè)計和選用時應(yīng)
予以嚴格執(zhí)行。
7.2.9醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）需要經(jīng)常進行清掃、清洗、消毒或滅菌，為便于需要時設(shè)備移位，一般不宜
采取固定安裝方式。
7.2.10制藥設(shè)備驗證，是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中所使用的制藥設(shè)備及其系統(tǒng)，在設(shè)計、選型、安
裝和運行上的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，證實該設(shè)備確實能達到設(shè)計要求和規(guī)定的
技術(shù)指標。制藥設(shè)備的驗證分為 DQ（設(shè)計確認或預(yù)確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、
PQ（性能確認）等階段。為確認制藥設(shè)備在運行和性能方面確實有效，驗證工作不是簡單地重
復(fù)常規(guī)操作，要考察它在運行中參數(shù)的波動性、性能的穩(wěn)定性、所用儀表的可靠性、所提供 SOF
的適用性等。為此，在 OQ、PQ階段需要增加一些非常規(guī)操作的檢測項目和檢測手段，設(shè)備本
體上要根據(jù)需要設(shè)有可供參數(shù)驗證的測試孔、測試位置。
7.2.1l因為組成細菌的蛋白質(zhì)分子只有在高溫下才能被殺死，達到滅菌效果，所以無菌潔凈室（區(qū)）
的設(shè)備大多采用純蒸汽滅菌。由于飽和蒸汽溫度高（121℃），有一定壓力（ 0.103MPa)，因此，
設(shè)備應(yīng)耐高溫、耐壓力。不能耐受蒸汽火菌的設(shè)備不能用于無菌藥品生產(chǎn)。
7.2.12我國 GMP（1998）對高致敏性、高生物活性、高毒性、高污染性等特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)
施有專門要求。本條系根據(jù)我國 GMP（1998）第 20條、第 21條、附錄五等章節(jié)制定。
8建筑

8.1一般規(guī)定
8.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房必須按照生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)設(shè)備狀況進行合理布局。由于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠
房內(nèi)房間多、人流物流復(fù)雜，所以主體結(jié)構(gòu)采用具有適當?shù)撵`活性的大跨度柱網(wǎng)，有利于合理
布局、布置緊湊?？紤]到藥品品種規(guī)格變化會引起工藝流程的變動、設(shè)備設(shè)施的更新，所以不
宜采用內(nèi)墻承重體系。
8.1.2由于我國地域廣闊，有的地區(qū)年溫差大、日溫差也大，所以對醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房圍護結(jié)構(gòu)的選
材要特別慎重，應(yīng)選擇能適應(yīng)當?shù)貧夂驐l件，滿足保溫、隔熱、防火、防潮等要求的材料，而
且在構(gòu)造上也應(yīng)引起重視。

8.1.3建筑設(shè)計對建筑裝修耐久性有使用年限要求．同樣，建筑物的主體結(jié)構(gòu)要具備同建筑處理及其
室內(nèi)裝備和裝修水平相適應(yīng)的等級水平。主體結(jié)構(gòu)耐久性也應(yīng)有使用年限要求，兩者應(yīng)協(xié)調(diào)。
此外，溫度或沉陷不但可影響安全．而且還會破壞建筑裝修的完整性及圍護結(jié)構(gòu)的氣密性，故
須對主休結(jié)構(gòu)采取相應(yīng)措施。廠房變形縫應(yīng)避免穿過醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），當單層廠房的變形縫無
法避開穿過潔凈室（區(qū)）時應(yīng)有相應(yīng)措施。多層廠房的變形縫不得穿過醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），因為
穿過潔凈室（區(qū)）的樓板的變形縫無法處理，而地面的開裂將影響潔凈室（區(qū)）的潔凈要求。
8.1.4技術(shù)夾道若有檢修門，宜開向非醫(yī)藥潔凈區(qū)。當必須開向醫(yī)藥潔凈區(qū)時，技術(shù)夾道內(nèi)應(yīng)設(shè)吊頂，
且技術(shù)夾道內(nèi)部裝修標準應(yīng)按所在醫(yī)藥潔凈區(qū)要求。
8.1.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)通道應(yīng)有適當寬度，不宜太窄。通道的寬度應(yīng)考慮到設(shè)備安裝檢修的搬運、
運輸車的尺寸、運輸量的大小及潔凈室門朝走廊開啟時占的空間。
8.1.6控制醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲，主要在于保障正常操作運行，滿足必要的談話聯(lián)系，提供舒適
的工作環(huán)境。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備多，操作時容易產(chǎn)生噪聲，為有效控制噪聲傳播．醫(yī)
藥潔凈室（區(qū)）的圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)隔聲性能良好。
8.2防火和疏散
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房在防火和疏散方面應(yīng)注意下列特點：

1由于空間密閉，火災(zāi)發(fā)生后．煙量特別大．熱量無處散發(fā)，室內(nèi)迅速升溫，大大縮短全室各部位
材料達到燃點的時間，對于疏散和撲救極為不利。當廠房外墻無窗時，室內(nèi)發(fā)生的火災(zāi)往往一
時不容易被外界發(fā)現(xiàn)，即使發(fā)現(xiàn)也不容易選定撲救突破日。

2平面布置復(fù)雜、分隔多．增加了疏散路線上的障礙，延長了安全疏散的距離和時間。

3不少醫(yī)藥潔凈室通過風(fēng)管彼此串通，當火災(zāi)發(fā)生，特別是火勢初起未被發(fā)現(xiàn)而又繼續(xù)送風(fēng)的情況
下，風(fēng)管成為煙、火迅速外竄的重要通道，殃及其他房間。

4某些藥品生產(chǎn)使用易燃易爆物質(zhì)，火災(zāi)危險性高。此外，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)往往有不少精密、
貴重的設(shè)備、儀器，建設(shè)投資十分昂貴，一旦失火，損失極大。鑒于以上特點，為了保障生命、
財產(chǎn)的安全，減少火災(zāi)損失，本規(guī)范從防止起火與燃燒，便利疏散與搶救等方面考慮，對醫(yī)藥
工業(yè)潔凈廠房的建筑耐火等級與防火分隔，防火分區(qū)面積與疏散路線等提出較嚴格的要求。

8.2.1對于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房，嚴格控制建筑物的耐火等級十分必要。本規(guī)定將醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房耐
火等級定為二級及二級以上，使建筑構(gòu)配件耐火性能與生產(chǎn)相適應(yīng)，從而減少成災(zāi)的可能性。
8.2.3根據(jù)上述特點，為避免因一處發(fā)生火災(zāi)而迅速蔓延，所以對潔凈室的頂棚和壁板規(guī)定其燃燒性
能應(yīng)為非燃燒體。據(jù)了解目前國內(nèi)不少潔凈室用的金屬壁板內(nèi)夾芯材料為有機復(fù)合材料，因為
這種材料燃燒時會產(chǎn)生窒息性氣休、有害氣體，不利于人員疏散，所以本條文規(guī)定不得采用有
機復(fù)合材料。
由于考慮到醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的平面布置復(fù)雜、分隔多，增加了安全疏散的時間，為此對室內(nèi)頂棚
和壁板，以及疏散走道頂棚和壁板的耐火極限進行了規(guī)定。

8.2.4本條規(guī)定了技術(shù)豎井井壁的防火構(gòu)造要求。為防止火災(zāi)時技術(shù)豎井的完整性受到破壞，要求技
術(shù)井壁采用非燃燒體，耐火極限不小于
1.0小時，井壁上的門應(yīng)采用丙級防火門。技術(shù)豎井是
煙火豎向蔓延的通道，必須采取層間防火分隔措施；同樣，當管道水平穿越防火分隔墻時，其
四周間隙也應(yīng)采取防火封堵措施。

8.2.5因為制藥設(shè)備體積相對較大，所以醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房德一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)
的安全出人口，對甲、乙類生產(chǎn)廠房，生產(chǎn)區(qū)面積不超過
10Om,，且同一時間內(nèi)生產(chǎn)人數(shù)不超
過
5人時，設(shè)置一個安全出人口比較合適。
8.2.6由于人員凈化用室隔間多，路線遷回曲折，而且一個潔凈區(qū)人員凈化用室通道出人口只有一個，
加上有些人員凈化通道上的氣閘室采用連鎖裝置，增加了人員疏散的難度，所以從生產(chǎn)地點至
安全出口不應(yīng)經(jīng)過人員凈化路線。
8.2.8醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房同層外墻設(shè)置通往潔凈區(qū)的門窗或?qū)Ｓ孟揽冢煞奖阆廊藛T的進人撲救。
8.2.9有防爆要求的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)有泄壓設(shè)施?？刹扇〉男箟涸O(shè)施，如利用外墻泄壓；當車間
面積較大，或因工藝流程需要，無法將有防爆要求的潔凈室布置在靠外墻時，可采用屋面泄壓。
8．3室內(nèi)裝修
8.3.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的氣密性對保證室內(nèi)潔凈環(huán)境是很重要的條件。而材料在溫、濕度變化時易
變形而產(chǎn)生縫隙導(dǎo)致泄漏或發(fā)塵，所以醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護材料和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用
氣密性良好，且在溫、濕度變化的作用下變形小的材料。此條應(yīng)與本規(guī)范第
8.1.3條對主體結(jié)構(gòu)
應(yīng)具有控制溫度變形和不均勻沉陷性能的要求統(tǒng)一考慮。另外，要重視潔凈室頂棚和墻體材料
不同時，因不同材料的溫度膨脹系數(shù)差異而導(dǎo)致交接處產(chǎn)生縫隙。
8.3.2為了減少醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）建筑內(nèi)表面積塵，防止在室內(nèi)氣流作用下引起積塵的二次飛揚，為
了有利于室內(nèi)清潔，便于除塵，所以，本規(guī)范對室內(nèi)裝修提出這些要求。室內(nèi)頂棚與墻壁交界
處、墻壁與墻壁交界處，不強調(diào)做成弧形，若采用附加的弧形件，特別要保證連接處的密閉措
施。
8.3.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）地面要結(jié)合生產(chǎn)工藝要求考慮。有些藥品生產(chǎn)要求地面耐腐蝕、防潮或耐磨
等，因此首先應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝要求。本條中提到地面墊層宜配筋，因為潮濕會破壞地面裝飾層，
潮濕地區(qū)墊層應(yīng)做防潮構(gòu)造，以保障地面的整體性和裝飾面的耐久性。
8.3.4為確保高效空氣過濾器在安裝時不受污染，對安裝環(huán)境有一定要求。需要在技術(shù)夾層內(nèi)更換高
效空氣過濾器的，技術(shù)夾層除了內(nèi)表面應(yīng)平整外，還要增刷涂料。
8.3.5為方便維修人員在輕質(zhì)吊頂?shù)募夹g(shù)夾層內(nèi)行走，技術(shù)夾層內(nèi)宜設(shè)置檢修走道，檢修走道的吊點
應(yīng)與輕質(zhì)吊頂?shù)牡觞c分開。
8.3.7醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）外窗采用中空玻璃固定窗時，特別強調(diào)應(yīng)有良好的氣密性，否則極易在夾層
內(nèi)滲人灰塵或造成結(jié)露，在嚴寒地區(qū)或寒冷地區(qū)可考慮采用熱斷橋型窗料，配以中空玻璃。
8.3.8本條對醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的門窗、墻壁、頂棚等的設(shè)計提出要求：
l為確保醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門窗、墻壁、頂棚、地（樓）
面的構(gòu)造和施工縫隙應(yīng)采取密閉措施。本條所指的密閉措施包括：密封膠嵌縫、壓縫條壓縫、
纖維布條粘貼壓縫和加穿墻套管等。

2為避免室內(nèi)灰塵在地面縫隙積聚，也為了便于生產(chǎn)運輸車輛的出入，潔凈室的門框不應(yīng)設(shè)置門檻，
但沒有門檻也會造成室內(nèi)外空氣通過門框縫隙而對流，因此本條提出不宜設(shè)置門檻，以便據(jù)實
而定。

3木質(zhì)材料的門窗易受藥品生產(chǎn)時水汽、化學(xué)品、消毒劑等腐蝕而產(chǎn)生大量微粒，影響醫(yī)藥潔凈室
（區(qū)）的空氣潔凈度等級，一般不宜使用。需要使用時應(yīng)采取防腐措施。

4無菌潔凈室是無菌作業(yè)的潔凈室，對門窗等都有無菌要求，室內(nèi)經(jīng)常要進行滅菌處理，因此不應(yīng)
采用木質(zhì)材料。

8.3.9醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的門宜朝空氣潔凈度等級較高的房間開啟，目的是高潔凈度房間相對丁低潔
凈度房間有一定壓差值，使門扇能關(guān)閉緊密。條文中用“宜”是從生產(chǎn)操作方面考慮，有的生
產(chǎn)工藝存在火災(zāi)危險，要便于安全疏散，所以不作強制性要求，但應(yīng)加裝閉門器，以使門扇保
持緊閉狀態(tài)。
醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的門、窗框與墻壁的交界處應(yīng)采取可靠的密閉措施，因為該處最易出現(xiàn)縫隙，尤
其門扇啟閉時造成門框的變形和振動，使門框與墻壁間產(chǎn)生裂縫，密閉措施可以采用密封嵌縫
膠。

8.3.10本條的目的是盡可能減少積塵面。當采用單層玻璃窗時，窗玻璃宜與產(chǎn)塵高的一側(cè)或相對空
氣潔凈度等級高的一側(cè)墻面平，另一側(cè)做成斜窗臺。無菌生產(chǎn)區(qū)的窗戶宜為雙層玻璃，二側(cè)窗
玻璃都與墻面平，采用雙層玻璃窗時，要盡可能密閉。
8.3.12醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）采光多需借助人工照明，再加上室內(nèi)空氣循環(huán)使用，因此，從人體衛(wèi)生角
度分析，其環(huán)境條件是較差的。為了改善環(huán)境，減少室內(nèi)員工疲勞，故應(yīng)特別注意室內(nèi)建筑裝
修的色彩?？紤]到醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房一般工作精度較高，為減少視覺疲勞，改善室內(nèi)的光照環(huán)
境，需要有一個明亮的室內(nèi)空間．為此，醫(yī)藥潔凈室的墻面與頂棚需采用較高的光反射系數(shù)。
9空氣凈化

9.1一般規(guī)定
9.1.1我國 GMP（1998）對藥品生產(chǎn)主要工序環(huán)境的空氣潔凈度等級提出了明確的要求，是醫(yī)藥工業(yè)
潔凈廠房設(shè)計的主要依據(jù)。由于藥品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，同一產(chǎn)品各生產(chǎn)工序的空氣潔凈度等級要
求有時并不相同，因此根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，在潔凈區(qū)域內(nèi)對不同工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)分別采用相
應(yīng)的空氣潔凈度等級。
在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，宜減少潔凈區(qū)域的面積，尤其是空氣潔凈度等級高的潔凈區(qū)域的面
積。如非最終滅菌無菌注射劑的分裝間，可采用在 10000級背景下設(shè)置局部 100級單向流區(qū)域，
改變了以往全室單向流的做法，節(jié)省了投資和運行費用。

9.1.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)以下兩部分風(fēng)量之和，與室內(nèi)人員所需的最少新鮮空氣
量相比較，取兩項中的最大值。
室內(nèi)所需新風(fēng)量，為以下兩部分風(fēng)量之和：

l室內(nèi)的排風(fēng)量。

2保證室內(nèi)壓力所需壓差風(fēng)量（如對鄰室為相對負壓時，此風(fēng)量為負值），壓差風(fēng)量宜采用縫隙法或
換氣次數(shù)法確定。

此外，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于 4om3/h。以上計算的新風(fēng)量低于人均40m3/h
時，應(yīng)取此值。

系統(tǒng)的新風(fēng)比不應(yīng)簡單地按照系統(tǒng)內(nèi)所需人員的新風(fēng)量與總風(fēng)量之比，而應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)人員
密度最高房間所需新風(fēng)量的新風(fēng)比確定。

9.1.4為了保證醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時，氣流都能從空氣潔凈度等

級高的區(qū)域流向空氣潔凈度等級低的區(qū)域，使醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈度不會受到污染空氣的
干擾，所以醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）必須保持一定的壓差。

9.1.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應(yīng)使用散熱器采暖，是因為散熱器及周圍不易做清潔．易積灰，易對藥
品生產(chǎn)造成污染。
9.1.7附錄
C中關(guān)于醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的綜合性能確認，應(yīng)包括表
C.0.1項目的檢測和評價。1表中
所列的檢測項目不是每次都要測全。2表中規(guī)定的“檢測”項目，是指不論何種檢測都必須有
此項檢測結(jié)果，規(guī)定“必要時檢測”的項目，是指有設(shè)計要求或業(yè)主要求，或者因評定、仲裁
需要時檢測的項目。3檢測時按表
C.0.1排定的順序和內(nèi)容進行。“風(fēng)量”是所測項目的前提，
風(fēng)量不符合設(shè)計要求，其他項目達到要求也無意義。“風(fēng)速”應(yīng)在靜壓調(diào)整好后測定。至于“流
線平行性”和“自凈時間”，檢測時要放煙，對空氣潔凈度、浮游菌和沉降菌、照度、溫濕度等
檢測會有影響，應(yīng)放在最后測．
附錄
C中關(guān)于凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)驗證主要內(nèi)容參見表
6。

表
6凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)驗證內(nèi)容

程
序
所需文件確認內(nèi)容
安
裝
確
認
1.醫(yī)藥潔凈室（區(qū)
)平面布置及空氣流向圖（包
括潔凈度、氣流、壓差、溫濕度、人物流向等
)、
空氣流程圖
2.醫(yī)藥潔凈室（區(qū)
)凈化空調(diào)系統(tǒng)描述及設(shè)計
說明
3.儀器、儀表、高效空氣過濾器的檢定記錄，
交化空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程及控制標準
1.凈化空調(diào)器、除濕機、風(fēng)和的安裝檢查
2.風(fēng)管、凈化空調(diào)設(shè)備的清洗及檢查、運行調(diào)
試
3.中效空氣過濾器的安裝
4.高效空氣過濾器的安裝
5.高效空氣過濾器的檢漏
運
行
確
認
1.凈化空調(diào)設(shè)備的運行調(diào)試報告
2.醫(yī)藥潔凈室（區(qū)
)溫濕度、壓力、室內(nèi)噪聲
級記錄
3.高效空氣過濾器檢漏記錄、風(fēng)速及流流型報
告
4.凈化空調(diào)調(diào)試及空氣平衡報告
5.懸浮粒子和微生物預(yù)檢
6.安裝確認有關(guān)記錄及報告
1.凈化空調(diào)設(shè)備的系統(tǒng)運行
2.高效空氣過濾器風(fēng)速及房間氣流流型
3.室內(nèi)溫濕度、壓力（或空氣流向
)等凈化空
調(diào)調(diào)試及空氣平衡
性
能
確
認
1.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)
)懸浮粒子的測試方
法》GB/T16292
2.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)
)浮游菌的測試方法》
GB/T16293
3.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)
)沉降菌的測試方法》
GB/T16294
1.懸浮粒子測定
2.浮游菌測定
3.沉降菌測定

醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的驗證，是對藥品生產(chǎn)中所使用的空氣凈化系統(tǒng)，在設(shè)計、選型、
安裝和運行上的正確性的測試和評估，證實該系統(tǒng)確實能達到設(shè)計要求。

9.2凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
9.2.1各種空氣潔凈度等級潔凈室（區(qū)）的空氣凈化處理均應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過濾器二級
過濾。對于
300000級潔凈室的空氣凈化處理，由于空氣潔凈度等級較低，可采用亞高效空氣過
濾器作為末端過濾。亞高效空氣過濾器的價格與高效空氣過濾器相差不多，但由于亞高效空氣

過濾器的運行終阻力較高效空氣過濾器低
15oPa左右，可以節(jié)省經(jīng)常運行費用。

9.2.2中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機組的正壓段，因為考慮到負壓段易漏風(fēng)，會造成
未經(jīng)中效空氣過濾器過濾的污染空氣進人系統(tǒng)，降低中效過濾的效果，增加了空氣中的含塵濃
度，加大下游高效空氣過濾器的過濾負擔，縮短其使用年限。
在回風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)中，由于空氣中往往帶有粉塵等有害物質(zhì)，為防止未經(jīng)過濾處理的空氣泄漏，污
染周圍環(huán)境，因此應(yīng)將過濾器設(shè)置在回風(fēng)、排風(fēng)機的負壓吸人端，既起到保護環(huán)境的作用，又
起到保護風(fēng)機的作用。

空氣過濾器的額定風(fēng)量是在一定濾速下，其過濾效率和阻力最合理時的風(fēng)量，因此空氣過濾器一般
按額定風(fēng)量選用；但在設(shè)計中為了降低凈化空調(diào)系統(tǒng)的系統(tǒng)總阻力，以及在選擇高效空氣過濾
器送風(fēng)口時，由于房間的風(fēng)量根據(jù)過濾器額定風(fēng)量選擇不到合適的過濾器時，允許按小于額定
風(fēng)量選用。

9.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)不能與一般空調(diào)系統(tǒng)合并，因為凈化空調(diào)系統(tǒng)末端風(fēng)口上往往裝有高效空氣過濾
器，而一般空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)口上無過濾器，高效空氣過濾器風(fēng)口在運行過程中阻力會增加，而一般
空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)口運行中的阻力不變，所以隨著運行時間的增加，可能出現(xiàn)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）風(fēng)
量越來越小，并使醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的房間或區(qū)域的空氣壓力發(fā)生變化。同時還考慮到醫(yī)藥潔
凈室（區(qū)）需要良好的密閉性，也不允許通過風(fēng)道使醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與一般空調(diào)房間相連通。
9.2.4由干一個凈化空調(diào)系統(tǒng)只能有一個送風(fēng)參數(shù)，若溫濕度控制要求差別大的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）合
并為一個空調(diào)系統(tǒng)，送風(fēng)參數(shù)勢必要按照溫濕度要求高的確定，才能同時滿足要求低的區(qū)域（除
非在送風(fēng)支管上另設(shè)二次空氣處理設(shè)備），這樣會造成不必要的能量耗費，所以對溫濕度要求差
別大的區(qū)域宜設(shè)置不同的凈化空調(diào)系統(tǒng)，以提供不同要求的送風(fēng)參數(shù)。而有時系統(tǒng)區(qū)域較小，
分開設(shè)置可能因空調(diào)系統(tǒng)過多而增加造價，在經(jīng)過技術(shù)經(jīng)濟比較后也可合并設(shè)置。
9.2.5凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)合理利用回風(fēng)。但在藥品生產(chǎn)過程中，如固體物料的粉碎、稱量、配料、
混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等生產(chǎn)工序或房間，常會散發(fā)各種粉塵、有害物質(zhì)等，為了防
止通過空氣循環(huán)造成藥物的交叉污染，送人房間的空氣應(yīng)全部排出。在固休物料的生產(chǎn)中，因
大部分生產(chǎn)工序均有粉塵散發(fā)，所以凈化空調(diào)系統(tǒng)需要較大新風(fēng)比，甚至高達
60%～70%，能耗
很大。若能對空調(diào)回風(fēng)中的粉塵等物質(zhì)進行充分和有效的處理，使之不再因此而造成交叉污染，
利用回風(fēng)也就成為可能。圖
l、圖
2為某固體制劑車間對回風(fēng)中粉塵處理后利用的示例，由于減
少了凈化空調(diào)的新風(fēng)比，明顯降低了經(jīng)常運行費，也降低了初步投資費用。
圖
1空氣處理流程

圖
2空氣處理流程

在圖
1和圖
2所示回風(fēng)經(jīng)處理后利用的方案中，由于回風(fēng)系統(tǒng)增加了中、高效空氣過濾器（亞高效
空氣過濾器），運行中雖節(jié)省了冷、熱負荷，但增加了更換過濾器的費用，也增加了系統(tǒng)的阻力，
是否經(jīng)濟合理，應(yīng)作技術(shù)經(jīng)濟比較而定。如工藝設(shè)備狀況差，操作中粉塵散發(fā)大，則空氣過濾
器壽命很短，所增加的費用可能會超過直排風(fēng)的運行費，所以要對工藝及設(shè)備的操作和運行情
況進行綜合考慮，以確定采用回風(fēng)利用方案是否經(jīng)濟合理。

本條文中第
2～5款，不涉及回風(fēng)處理后再利用的問題，因此，這些生產(chǎn)環(huán)境的空氣均不應(yīng)循環(huán)利用。

9.2.6若將除塵器直接設(shè)在生產(chǎn)房間內(nèi)，可能出現(xiàn)的問題是：
1噪聲大，對操作人員造成影響。
2進人除塵器的空氣在室內(nèi)循環(huán)時，若濾袋有泄漏，上一批物料可能隨空氣回至室內(nèi)而造成混藥。
3除塵器清灰時易污染房間地面及環(huán)境。
所以單機除塵器宜設(shè)置在靠近需除塵房間的單獨小機房內(nèi)，并將除塵器排風(fēng)接出．由于除塵器的啟
閉將影響房間的風(fēng)量、壓力平衡。因此，在工程設(shè)計上還要考慮當除塵器間歇工作時，為恒定
生產(chǎn)房間壓差采取的措施。
當采用集中式除塵系統(tǒng)時，機房應(yīng)靠近需除塵房間的中心，以盡可能地縮短管線。
當機房門開向醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）時，由于除塵器操作人員的進出要通過醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應(yīng)向機房
送人凈化空氣，風(fēng)量可按相應(yīng)空氣潔凈度等級換氣次數(shù)的低限考慮，溫濕度無嚴格要求。

9.2.7對除塵系統(tǒng)的防火防爆要求系根據(jù)現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》
GB50016，并結(jié)合藥品
生產(chǎn)的具體情況而制定的。
9.2.8醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的排風(fēng)系統(tǒng)，對于確保醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)幸氣潔凈度等級、環(huán)境衛(wèi)生和安
全具有重要作用。因此，本條列為強制性條文。
第
l款要求排風(fēng)口采取防止室外空氣倒灌的措施。這些措施通常有：
l設(shè)置中效空氣過濾器。由于它對排出空氣具有過濾粉塵的作用，可作為帶有粉塵的排風(fēng)首選措施。
2設(shè)置止回閥。其結(jié)構(gòu)簡單、造價低廉，但密封性較差。
3設(shè)置與排風(fēng)機相連鎖的電動密閉風(fēng)閥，與風(fēng)機同步開關(guān)。

9.2.9需要熏蒸滅菌的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），以及凈化空調(diào)系統(tǒng)需要大消毒的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），為在消

毒后及時排凈殘留氣體，應(yīng)設(shè)消毒通風(fēng)設(shè)施。具體做法除凈化空調(diào)系統(tǒng)已設(shè)置的排風(fēng)外，可在
凈化空調(diào)系統(tǒng)的總回風(fēng)道上加設(shè)通向室外的排風(fēng)管道和排風(fēng)機，使消毒排風(fēng)量約為總送風(fēng)量的
50緯以上，并在總回風(fēng)和排風(fēng)管上設(shè)消毒排風(fēng)切換用風(fēng)閥。如果在空調(diào)系統(tǒng)中已有較大風(fēng)量的
排風(fēng)系統(tǒng)，可不必再另設(shè)。

9.2.10為便于對各系統(tǒng)、各醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）進行風(fēng)量平衡和壓差調(diào)整，不同系統(tǒng)的排風(fēng)應(yīng)分開設(shè)
置。
由于散發(fā)粉塵和有害氣體區(qū)域的排風(fēng)與一般排風(fēng)的處置方式不同，同時又為了避免產(chǎn)生粉塵和有害
氣體區(qū)域與一般區(qū)域相串通，故兩者的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。

本條文3～
5款規(guī)定系參照現(xiàn)行國家標準《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB50019制定。

9.2.11我國
GMP（1998）第
51條規(guī)定“更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影
響”．規(guī)定對更衣室的空氣潔凈度等級未提出具體要求?，F(xiàn)行國家標準《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB50073規(guī)定潔凈工作服更衣室“宜按低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級1～
2級設(shè)置”。由此可
知，向更衣室送潔凈空氣只是為人員更衣提供良好的潔凈環(huán)境，而阻留人員攜帶微粒和微生物
的關(guān)鍵在于潔凈工作服的式樣、材質(zhì)和穿戴方式，對此第
5.2.4條說明已作了闡述。綜合上述，
本規(guī)范規(guī)定空氣潔凈度
10000級以上潔凈室的更換潔凈工作服室換氣次數(shù)宜為
15次／h,100000
級潔凈室的更換潔凈工作服室換氣次數(shù)宜為
10次／h,300000級潔凈室的更換潔凈工作服室換氣
次數(shù)宜為
8次／h。上述換氣次數(shù)均為所服務(wù)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)的低限。人員凈化用室
人口處單獨設(shè)置的換鞋室可取更低的換氣次數(shù)，或利用上游更衣室的壓出空氣。本規(guī)范明確規(guī)
定除進人醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的氣閘室空氣潔凈度等級與相連的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等
級相同外，其他人員凈化用室中各個房間均不列級，用送人潔凈空氣的風(fēng)量來控制其潔凈要求。
物料出人醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的氣閘室空氣潔凈度等級與相連的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級相
同。

生產(chǎn)廠房的人員總更衣區(qū)不屬潔凈區(qū)，其中的換鞋、存外衣、盟洗、廁所、淋浴等房間會產(chǎn)生灰塵、
臭氣和水汽，所以應(yīng)設(shè)置通風(fēng)措施。具體的做法可送人經(jīng)過濾后的室外空氣；廁所、浴室單獨
設(shè)置排風(fēng)并使保持負壓。

9.2.13非連續(xù)運行的潔凈室是否設(shè)置值班送風(fēng)的問題要根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的
空氣潔凈度等級而確定，如對于滅菌要求嚴格或濕熱地區(qū)的潔凈室（區(qū)），應(yīng)設(shè)置值班送風(fēng)，使
潔凈室（區(qū)）維持微正壓并避免潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面結(jié)露。
當凈化空調(diào)系統(tǒng)采用變頻調(diào)速風(fēng)機時，只需要降低風(fēng)機轉(zhuǎn)速即可轉(zhuǎn)為值班送風(fēng)狀態(tài)，不需再另設(shè)值
班送風(fēng)機。值班送風(fēng)量應(yīng)視凈化空調(diào)系統(tǒng)具體情況及建筑圍護結(jié)構(gòu)的密閉情況計算確定。

9.2.14本條系參照現(xiàn)行國家標準《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》
GB50019制定，有關(guān)事故通風(fēng)量、
排風(fēng)口設(shè)置位置等要求應(yīng)根據(jù)該規(guī)范的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
9.2.15現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》
GB50016中關(guān)于防煙和排煙的規(guī)定，除適用于民用建筑
和公共建筑外，也適用于
T業(yè)廠房。囚此，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的防排煙設(shè)計應(yīng)符合其規(guī)定。
9.2.16為了對醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）進行噪聲控制，需對醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)進行噪聲控
制計算和減噪設(shè)計。當醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空態(tài)噪聲超標時，應(yīng)采取消聲等措施。當設(shè)置消聲器
時，應(yīng)采用不易產(chǎn)塵的消聲器，如微穿孔板消聲器等。
為減小通風(fēng)及空調(diào)系統(tǒng)噪聲，設(shè)計中需注意：

l選用高效率、低噪聲設(shè)備。

2風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用：總風(fēng)管為
6～10m/s；無送回風(fēng)口的支風(fēng)管為
4～6m/s；有送回風(fēng)口
的支風(fēng)管為
2～5m/s。

3通風(fēng)及空調(diào)設(shè)備應(yīng)帶有減振、隔振裝置，必要時需設(shè)隔振器和減振基礎(chǔ)，設(shè)備與風(fēng)管和配管的連
接應(yīng)設(shè)有柔性接管。

4風(fēng)道及閥門等通風(fēng)構(gòu)件要有足夠的強度，以避免或減低所引起的氣流噪聲和振動。

5風(fēng)機和設(shè)備進出風(fēng)口處的風(fēng)管不宜急劇轉(zhuǎn)彎、變徑；必要時彎頭等處應(yīng)設(shè)導(dǎo)流葉片。

6盡可能降低系統(tǒng)總阻力。

9.2.17為保證醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級，不同空氣潔凈度等級潔凈室（區(qū)）之間、潔凈
室（區(qū)）與一般區(qū)、潔凈室（區(qū)）與室外均應(yīng)保持一定的壓差，本規(guī)范第
3.2.4條規(guī)定了最小壓
差值。
由于房間的壓差取決于房間的送風(fēng)與回風(fēng)、排風(fēng)量之差，要使房間的壓差保持穩(wěn)定，首先要使送入
和排出房間的風(fēng)量保持恒定，具體做法較多，如在總風(fēng)管上設(shè)微差壓傳感器，當風(fēng)量發(fā)生變化
時，即可通過變頻器改變風(fēng)機轉(zhuǎn)速，使總風(fēng)量保持不變；又如在進出房間的風(fēng)管上設(shè)定風(fēng)量閥
（CAV閥），使進出房間的風(fēng)量恒定不變；也可采用在潔凈室內(nèi)設(shè)差壓傳感器，當房間差壓值
偏高時，自動調(diào)節(jié)設(shè)在排風(fēng)管上的變風(fēng)量閥（CAV閥），以使室內(nèi)壓力保持穩(wěn)定。

同時，應(yīng)在工程中避免影響或改變房間壓差的做法：如在同一凈化空調(diào)系統(tǒng)中，對個別房間進行排
風(fēng)、回風(fēng)的切換，問歇性使用醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）排風(fēng)系統(tǒng)，而不采用任何措施進行房間壓力保
護等。因為這些做法都會破壞房間的空氣平衡而使房間壓力發(fā)生變化。

9.2.19本條所列的生產(chǎn)場所，在作業(yè)時均會產(chǎn)生粉塵、易燃易爆氣體、有害物質(zhì)或大量熱濕氣體和
異味，這些房間相對于鄰室、走廊或前室應(yīng)保持不低于
SPa的負壓，使室內(nèi)氣體不至逸出擴散，
并應(yīng)安裝現(xiàn)場微差壓計，以監(jiān)測這些房間或生產(chǎn)區(qū)的壓力保持情況。
9.2.20質(zhì)量控制實驗室要對所有藥品生產(chǎn)原料和成品進行檢定和檢驗，為避免通過凈化空調(diào)系統(tǒng)與
藥品生產(chǎn)區(qū)發(fā)生交叉污染，所以質(zhì)量控制實驗室凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)應(yīng)嚴格分開。
由于陽性對照室、無菌檢查室、放射性同位素檢定室、抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室
等實驗室之間不得互相干擾，為防止各室之間交叉污染，根據(jù)生產(chǎn)具體要求，各實驗室可單獨
設(shè)置或幾個實驗室共用一個凈化空調(diào)系統(tǒng)。對于有全排風(fēng)要求的實驗室，室內(nèi)應(yīng)保持相對負壓，
并設(shè)壓力監(jiān)測裝置。

9.2.21我國
GMP（1998）附錄七“中藥制劑”中要求下列生產(chǎn)廠房按”潔凈室管理”
:
1非創(chuàng)傷面外用藥制劑及其他特殊的中藥制劑生產(chǎn)。

2用于直接人藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房。對于上述廠房的生產(chǎn)環(huán)境并無
空氣潔凈度等級要求，但要求人員、物料的進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）管理。在
廠房設(shè)施上，為防止污染和交叉污染，廠房門窗應(yīng)能密閉，要有良好的通風(fēng)、除塵、降噪等設(shè)
施。本條文中的三條措施就是根據(jù)這些要求制定的。由于要求廠房密閉，因此廠房內(nèi)的通風(fēng)裝
置是必不可少的。至于是否設(shè)置空調(diào)或降溫裝置，要視當?shù)貧庀髼l件及作業(yè)場所發(fā)熱發(fā)濕情況
而定。為滿足生產(chǎn)環(huán)境的清潔要求，送風(fēng)系統(tǒng)宜經(jīng)粗、中二級過濾并使室內(nèi)維持微正壓。

9.2.22局部
100級單向流裝置的設(shè)置要求：

1我國
GMP（1998）附錄二“無菌藥品”規(guī)定，最終滅菌大容量注射劑的灌封，非最終滅菌無菌注
射劑的灌裝、分裝和壓塞，以及直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境等應(yīng)在空氣潔
凈度
10000級背景下的局部
100級環(huán)境下生產(chǎn)。然而，由于種種原因，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有
將上述生產(chǎn)過程尤其是包裝容器或半成品傳送和短時存放等開口工序置于
100級單向流的保護
下。針對這一情況，本條強調(diào)非最終滅菌的無菌藥品生產(chǎn)中全部暴露區(qū)域（而不是部分區(qū)域）
均應(yīng)處于空氣潔凈度
100級單向流裝置的保護下。

2在以空氣潔凈度
10000級為背景的
100級單向流區(qū)域的設(shè)計中，有時采用單元式單向流裝置拼裝
組合方式，用內(nèi)置或外置風(fēng)機作全循環(huán)運行。當單向流裝置面積較大時，或單向流裝置的循環(huán)
空氣又無法與
10000級區(qū)的空氣進行充分的交換時，
100級區(qū)內(nèi)將會引起空氣在不斷循環(huán)過程
中的熱量積聚，造成
100級區(qū)域內(nèi)溫度高于室溫的現(xiàn)象，甚至超過工藝生產(chǎn)要求的環(huán)境溫度。
所以本條規(guī)定空氣潔凈度
100級區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)超過室內(nèi)設(shè)計溫度
2℃，最高不應(yīng)高于
24℃；
如超過時，就需要采取在單向流裝置或循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)中引入凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)或增設(shè)干式冷卻盤
管等措施。

3由于局部
100級區(qū)域的外部為
10000級區(qū)域，為使
10000級區(qū)域保持上送下回合理的氣流組織形
式，作為單向流裝置回風(fēng)口的位置應(yīng)布置在房間的下部。

單向流裝置回風(fēng)口通常均設(shè)在箱體的上部，對此應(yīng)通過風(fēng)道將回風(fēng)口引至房間的下部。

有些場合下，設(shè)有單向流裝置的室內(nèi)環(huán)境并無
10000級（如洗衣房內(nèi)無菌工作服整理臺、
10000級
以下的取樣室、抗生素微生物檢定實驗室等小范圍
100級單向流區(qū)），可以不受下部回風(fēng)的限制。

4為保證空氣潔凈度
100級區(qū)域內(nèi)，尤其是與
10000級區(qū)相鄰邊緣區(qū)域單向流的空氣流型不受干擾
或破壞，在單向流裝置的外邊緣設(shè)置圍簾十分有效。通?？刹捎?
PVC透明膜，高度宜低于操作
面。根據(jù)有關(guān)試驗結(jié)果，為確保工作面高度的空氣潔凈度等級，圍簾離地面高度不宜大于
0.5m。

9.2.23由于凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的特性，服務(wù)于凈化空調(diào)系統(tǒng)的空調(diào)設(shè)備不同于服務(wù)于一般舒適
性空調(diào)系統(tǒng)的空調(diào)設(shè)備．本條提出了凈化空調(diào)設(shè)備設(shè)計和選用要求。
l凈化空調(diào)系統(tǒng)中風(fēng)機的全壓遠高十一般空調(diào)，因此對空調(diào)處理設(shè)備的強度和氣密性有著較高的要
求，當空調(diào)箱內(nèi)靜壓為
1000Pa時，漏風(fēng)率不得大于
1%；設(shè)備整體結(jié)構(gòu)需有足夠強度，在運輸、
安裝、運行中不得出現(xiàn)任何變形。

本條文對凈化空調(diào)設(shè)備的漏風(fēng)率規(guī)定較原《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ71略有提高，這是由于考
慮到：（1）醫(yī)藥潔凈室對控制外部污染物的特殊要求；（2）有利于節(jié)能；（3）原規(guī)范系于
1990
年制定，十多年來空調(diào)設(shè)備制造工藝已有較大提高，本條文規(guī)定漏風(fēng)率小于等于
1％的要求，
對大部分制造商在技術(shù)上是能做到的。

2通常情況下，凈化空調(diào)系統(tǒng)夏季空氣處理露點溫度較低，例如：為保持室內(nèi)干球溫度
22℃，相對
濕度
50%，空調(diào)處理設(shè)備應(yīng)將空氣處理至
10～12℃；而一般舒適性空調(diào)處理設(shè)備只需將空氣處
理至
18～22℃，由于兩者溫差不同，若將一般空調(diào)設(shè)備保溫板壁厚度用于凈化空調(diào)設(shè)備，則有
可能在板壁表面出現(xiàn)明顯的結(jié)露現(xiàn)象，不但耗能，又使設(shè)備易受腐蝕。所以對于凈化空調(diào)設(shè)備
要求有更良好的絕熱性能。

9.3氣流流型和送風(fēng)量
9.3.1對于空氣潔凈度等級要求不同的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），所采用的氣流流型也應(yīng)不同，本條規(guī)定了
各種空氣潔凈度等級應(yīng)采用的氣流流型。
為有利于迅速有效地排除塵粒，空氣潔凈度
10。級潔凈室的氣流流型大多采用單向流，我國也有采

用非單向流
100級的工程實例。本規(guī)范要求空氣潔凈度
100級應(yīng)采用單向流，與我國
GMP（1998）
的規(guī)定有關(guān)。

我國
GMP（1998）規(guī)定藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度分為
100、10000、100000和
300000四
個等級（見表
2)，而世界主要發(fā)達國家和國際組織的
GMP大多采用
A（單向流
100級）、B（非
單向流
100級）、C（10000級）、D（100000級）四個等級。表
7和表
8為歐盟無菌藥品
GMP
的空氣潔凈度分級表。以無菌藥品為例，主要發(fā)達國家和國際組織的
GMP規(guī)定，A級區(qū)為高風(fēng)
險作業(yè)局部區(qū)域（如灌裝區(qū)、各種無菌連接區(qū)域），用單向流來保護作業(yè)區(qū)的環(huán)境狀態(tài)，作業(yè)區(qū)
的單向流應(yīng)均勻送風(fēng)，空氣中粒子應(yīng)進行連續(xù)測定；B級區(qū)用于無菌配制和
A級區(qū)所處的背景
環(huán)境，建議
B級區(qū)空氣中粒子也連續(xù)測定；
C、D級區(qū)為無菌藥品生產(chǎn)中其他相關(guān)工序的潔凈
區(qū)．規(guī)定非最終滅菌無菌藥品的關(guān)鍵操作，必須在
B級環(huán)境內(nèi)的局部
A級保護下進行。由于我
國
GMP（1998）沒有國際上慣用的
B級，高風(fēng)險作業(yè)局部區(qū)域通常用
10000級背景區(qū)域的局部
100級米替代國外的
B十
A級。我國
GMP中的
100級雖然沒有規(guī)定它的氣流流型，但從它的
適用范圍來看，相當于國外
A級。因此，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中
100一級的氣流流型應(yīng)為單向流。
國內(nèi)有些工程采用全室非單向流
100級來替代局部單向流
100級，這樣做只相當于國外的
B級
潔凈室，并不能用于無菌藥品的高風(fēng)險作業(yè)。

表
7歐盟無菌藥品
GMP（200習(xí)潔凈區(qū)空氣潔凈度（懸浮粒子）分級

級別
靜態(tài)動態(tài)
最大允許懸浮粒子數(shù)/m3 最大允許懸浮粒子數(shù)/m30.5～5.0μm ＞5.0μm 0.5～5.0μm ＞5.0μm
A 3500 1 3500 1
B 3500 1 350000 2000
C 350000 2000 3500000 20000
D 3500000 20000 不作規(guī)定不作規(guī)定

注：表中
A級區(qū)氣流速度：垂直單向流
0.3m/s，水平單向流
0.45m/s。表中數(shù)值為
l的區(qū)域＞5．0μ
m粒子應(yīng)為
0，因無法從統(tǒng)計意義上證明它不存在，故設(shè)為
1。表中“不作規(guī)定”的區(qū)域，應(yīng)根
據(jù)生產(chǎn)操作性質(zhì)來決定其限度。

表
8歐盟無菌藥品
GMP（2003）潔凈區(qū)微生物控制分級

級別浮游菌
Cfu/m3
沉降菌
Cfu/4h
接觸菌
Cfu/碟
5指手套
Cfu/手套
A ＜1 ＜1 ＜1 ＜1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 —
D 200 100 50 —

注：表中
A級區(qū)微生物小于
l的要求為不檢出微生物．即事實上的無菌。

9.3.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的氣流流型與送、回風(fēng)形式密切相關(guān)。對于空氣潔凈度
10000級、100000級、
300000級潔凈室（區(qū)）應(yīng)優(yōu)先采用頂送下側(cè)回的送、回風(fēng)形式。從空氣凈化的原理而言，頂送
下側(cè)回優(yōu)于側(cè)送下側(cè)回、頂送頂回風(fēng)等形式。采用頂送下側(cè)回的送、回風(fēng)形式，達到同樣的空
氣潔凈度等級所需要的風(fēng)量可低于其他幾種形式。而頂送頂回風(fēng)形式的最大優(yōu)點是工程簡單、

造價低，但此種氣流流型空氣中塵粒沉降方向與回風(fēng)的上升氣流相逆，影響到空氣中塵粒尤其
是大顆粒塵埃的及時排出，所以它不適用于空氣潔凈度等級高的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。對于生產(chǎn)中
有粉塵散發(fā)或存在重度大于空氣的有害物質(zhì)的房間，即使空氣潔凈度等級不高，也不能采用頂
送頂回風(fēng)形式。

氣流的送、回風(fēng)形式除滿足醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的凈化要求外，還需根據(jù)工藝生產(chǎn)情況確定，如空氣
潔凈度
10000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）室內(nèi)散發(fā)溶媒氣體或水蒸氣時，宜采用上下排風(fēng)方式，以免
上述氣體在房間上部積聚．

散發(fā)粉塵和有害物的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）若采用走廊回風(fēng)，走廊必將成為塵埃沉降和有害物集中的空
間，隨著人流、物流的流動，對與走廊相連的各個房間很容易造成交叉污染，不能符合
GMP
的要求。對于易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備，應(yīng)在其附近設(shè)置排風(fēng)（排塵）口，并在不影響操作的情
況下，使排風(fēng)口盡可能靠近污染源，以使污染物盡快排走。

9.3.4為保證空氣潔凈度等級所需的最低換氣次數(shù)，本規(guī)范表
9.3.4系根據(jù)現(xiàn)行國家標準《潔凈廠房
設(shè)計規(guī)范》GB50073制定?？諝鉂崈舳鹊燃壈挫o態(tài)測試，如設(shè)計時業(yè)主提出需按動態(tài)進行驗收，
則另行處理。
需要提出的是，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)并不能成為醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的驗收標準，它只是潔
凈室（區(qū)）凈化空氣的一種手段，最終需根據(jù)潔凈室（區(qū)）的檢測作出評價。設(shè)計中換氣次數(shù)
尚需根據(jù)室內(nèi)生產(chǎn)操作情況、人員、房間層高等具體情況確定。

由于醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的送風(fēng)量除要達到要求的空氣潔凈度等級外，還有溫濕度和室內(nèi)風(fēng)量平衡（包
括補償室內(nèi)排風(fēng)量和為保持正壓所需風(fēng)量）等要求，所以應(yīng)將這三種情況所需的送風(fēng)量予以比
較，并取其最大值作為醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的送風(fēng)量。

9.4風(fēng)管和附件
9.4.2風(fēng)道系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置通風(fēng)附件，例如，新、回總管上的風(fēng)閥用于調(diào)節(jié)新風(fēng)比；新風(fēng)管上設(shè)
電動密閉閥用于防倒灌或冬季防凍；排風(fēng)管上的止回閥或電動密閉閥是為了用于防室外空氣倒
灌等。
送風(fēng)支管上的風(fēng)閥常用于調(diào)節(jié)潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量，排出支管上的調(diào)節(jié)閥常用于調(diào)節(jié)潔凈室（區(qū)）
壓差值。為便于分別調(diào)節(jié)各房間的風(fēng)量和壓差，各房間的支管和風(fēng)閥應(yīng)單獨設(shè)置，不應(yīng)幾個房
間共用支管和調(diào)節(jié)風(fēng)閥。

9.4.3、9.4.4系參照現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》
GB50016有關(guān)條文編寫。風(fēng)管穿過變形縫有
三種情況：一是變形縫兩側(cè)有防火隔斷墻；二是變形縫一側(cè)有防火隔斷墻；三是變形縫兩側(cè)沒
有防火隔斷墻。規(guī)范條文是按第一種情況兩側(cè)設(shè)置防火閥。
9.4.5從不影響空氣凈化效果及經(jīng)濟兩個方面考慮，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管與附件的制作材料是隨著輸送
空氣凈化程度的高低而定。潔凈度高選用不易產(chǎn)塵的材料，潔凈度低選用產(chǎn)塵少的材料。
9.4.6排風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)管與附件的制作材料應(yīng)根據(jù)輸送氣體腐蝕性程度的強弱而定。
9.4.7因無菌潔凈室需要經(jīng)常消毒滅菌，如滅菌措施通過凈化空調(diào)系統(tǒng)實施，則送風(fēng)管、排風(fēng)管、風(fēng)
閥及風(fēng)口的制作材料和涂料，應(yīng)耐受消毒滅菌劑的腐蝕；如消毒滅菌劑不通過送風(fēng)系統(tǒng)送人，
則系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)的制作材料和涂料仍應(yīng)考慮耐受消毒滅菌劑的腐蝕。
9.4.8各級空氣過濾器前后設(shè)測壓孔或壓差計是為了便于運行中監(jiān)測過濾器的阻力變化情況，以便及
時清洗或更換。而各系統(tǒng)的風(fēng)口高效（亞高效）空氣過濾器因數(shù)量較多，沒有必要全部都設(shè)壓

差計，但不宜少于兩支。

9.4.9由于通風(fēng)管是火災(zāi)蔓延的通路之一，風(fēng)管及附件應(yīng)采用不燃材料，如各種金屬板材等；對于用
以排除腐蝕氣體的風(fēng)管，可采用耐腐蝕的難燃材料。風(fēng)管保溫和消聲的不燃材料可采用如超細
玻璃棉、巖棉等。難燃材料是指氧指數(shù)大于等于
32，燃燒性能符合
Bl級的材料，如難燃型玻
璃鋼、橡膠海綿等。
9.5監(jiān)測與控制
9.5.1為確保潔凈室的環(huán)境參數(shù)，保障系統(tǒng)的正常運行并有利于節(jié)能，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的凈化空調(diào)
系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置自動監(jiān)測與控制設(shè)施。自動監(jiān)測與控制設(shè)施應(yīng)包括以下功能：
參數(shù)檢測：包括參數(shù)的在位檢測和遙控檢測。
自動調(diào)節(jié)：使某些運行參數(shù)自動保持規(guī)定值和按預(yù)定的規(guī)律變動。
自動控制：使系統(tǒng)中的設(shè)備及元件按規(guī)定的程序啟停。
工況自動轉(zhuǎn)換：指在多工況運行系統(tǒng)中，根據(jù)參數(shù)運行要求實時從某一運行工況轉(zhuǎn)到另一運行工況。
參數(shù)和設(shè)備狀態(tài)顯示：通過集中監(jiān)控系統(tǒng)中主機系統(tǒng)的顯示或打印，以及在控制系統(tǒng)的器件顯示某
參數(shù)值（是否達到規(guī)定值或超差），或某設(shè)備的運行狀態(tài)。
設(shè)備連鎖：使相關(guān)設(shè)備按某一指定程序啟停。
自動保護：指設(shè)備運行狀態(tài)異?；蚰硡?shù)超過允許值時，發(fā)出報警信號或使系統(tǒng)中某些設(shè)備元件自
動停止工作。

9.5.2凈化空調(diào)系統(tǒng)中設(shè)置的監(jiān)測點，在設(shè)計時應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)情況加以確定。并根據(jù)需要對以下設(shè)備運
行狀態(tài)及有關(guān)參數(shù)進行實時顯示和記錄或超限報警。
1室內(nèi)潔凈度的監(jiān)測（主要監(jiān)測空氣中的懸浮粒子，因為微生物測定需要培養(yǎng)時間，不能實時顯示）。
2室內(nèi)外溫濕度。
3空調(diào)機組送風(fēng)和回風(fēng)總管溫濕度。
4空氣冷卻器進出口的冷水溫度。
5加熱器進出口的熱媒溫度和壓力。
6風(fēng)機、水泵、轉(zhuǎn)輪熱交換、加濕器等設(shè)備啟停狀態(tài)。
7各級空氣過濾器及房間壓差檢測，應(yīng)符合本規(guī)范第
9.2.17條、第
9.4.8條的規(guī)定。
8送風(fēng)風(fēng)量超限報警。

9.5.3由于凈化空調(diào)系統(tǒng)中的阻力變化會影響風(fēng)量，因此風(fēng)機宜采用變頻調(diào)速裝置作恒定風(fēng)量或定壓
控制。通常由總風(fēng)道上的微差壓傳感器將信號送到調(diào)頻控制裝置。變頻調(diào)速裝置可對系統(tǒng)作定
風(fēng)量控制，以使房間壓差保持穩(wěn)定；也可根據(jù)需要對系統(tǒng)內(nèi)的總壓進行恒定控制。變頻調(diào)速裝
置的使用，可得到明顯的節(jié)能效果，并可兼作系統(tǒng)值班送風(fēng)用，所以在凈化空調(diào)系統(tǒng)中已得到
日益廣泛的應(yīng)用。
9.5.4為防止凈化空調(diào)系統(tǒng)因停轉(zhuǎn)而無風(fēng)或超溫，以及電加濕設(shè)備因斷水而引起燒干時，造成設(shè)備損
毀甚至引起火災(zāi)，本條文規(guī)定了電加熱、電加濕應(yīng)與風(fēng)機連鎖，并設(shè)超溫斷電保護，電加濕還

應(yīng)設(shè)無水保護．本條文因涉及防火安全，所以列為強制條文。

9.6青霉素等藥品生產(chǎn)潔凈室的特殊要求
9.6.1本條所列藥品都是致敏性高、生理活性強、毒理作用大的特殊藥品，它們的共同特點是產(chǎn)品對
操作人員和室內(nèi)外環(huán)境有害。為了避免藥物粉塵通過空氣系統(tǒng)造成污染或交叉污染，本條規(guī)定
了青霉素等特殊藥品的凈化空調(diào)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨設(shè)置，以避免對其他藥品的污染；同樣，
也應(yīng)避免排風(fēng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)在引入新風(fēng)時的污染。上述特殊藥品的排風(fēng)口應(yīng)遠離凈化空調(diào)系
統(tǒng)的進風(fēng)口，并使進風(fēng)口處于上風(fēng)向，排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在屋面等建筑物的高處，并高于進風(fēng)口，與
進風(fēng)口保持垂直高差。
9.6.2按本規(guī)范 9.6.1條所列的青霉素等特殊藥品，它們的精制、干燥和包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝
室，是生產(chǎn)中藥物粉塵容易暴露在空間的場所，它既要防止室外未經(jīng)過濾的空氣對藥品生產(chǎn)的
污染，又要防止室內(nèi)特殊藥品粉塵對鄰室的污染，所以室內(nèi)應(yīng)保持正壓，與鄰室之間應(yīng)保持相
對負壓。
9.6.3為防止青霉素等特殊藥品生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)藥品粉塵和氣溶膠向周圍其他區(qū)域擴散，還應(yīng)有防止空氣
擴散至其他相鄰區(qū)域的措施。如在人員凈化通道和物料凈化通道中設(shè)置正壓氣閘室，使氣閘室
氣壓高于生產(chǎn)區(qū)，對生產(chǎn)區(qū)的空氣流出起到隔斷作用。
9.6.4按本規(guī)范 9.6.1條所列的青霉素等特殊藥品，其生產(chǎn)區(qū)排出的空氣中含有特殊藥物的微粒，散
發(fā)到室外大氣會對環(huán)境造成污染，甚至影響人的生命安全，為此均應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后
排放。排放標準應(yīng)根據(jù)特殊藥品不同要求確定。
10給水排水

10.1一般規(guī)定
10.1.1、10.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)給水排水管道的敷設(shè)方式直接影響醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈
度．為最大限度地減少潔凈室內(nèi)給水排水管道，目前，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的給水排水管道布置
主要有以下形式：
1各種干管應(yīng)布置在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi)。有上下夾層的潔凈廠房，給水排水干管大
都設(shè)在下夾層內(nèi)。

2暗裝立管可布置在墻板、異型磚、管槽或技術(shù)夾道內(nèi)。

3支管由干管或立管引人醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），最好從上、下夾層引人 20～30cm與設(shè)備二次接管相連。

4安裝在技術(shù)夾道內(nèi)的管道及閥件，可明裝也可暗裝在壁柜內(nèi)。壁柜上適當加設(shè)活動板，便于檢修。

10.1.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)均為恒溫恒壓，而管道內(nèi)的水與周圍環(huán)境有溫差，使管道外壁結(jié)露，從
而影響醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度和濕度，故要求對有可能結(jié)露的管道采取防結(jié)露的措施。
對于防結(jié)露層的外表面，可以采用薄鋼板或薄鋁板作外殼，便于清洗而且不易產(chǎn)生灰塵。

10.1.4管道穿越處的孔隙將直接影響醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣潔凈度等級，本條要求主要是防止
醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）外未凈化空氣從孔隙處滲人室內(nèi)，影響室內(nèi)的空氣潔凈度等級；此外，潔凈
室（區(qū)）內(nèi)的潔凈空氣向外滲漏，既會造成能量的浪費，也會影響室（區(qū)）內(nèi)的空氣潔凈度等
級。采用套管方式效果是明顯的。無法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取嚴格的密封措施，如選用微孔海
綿、有機硅橡膠、橡膠圈及環(huán)氧樹脂冷膠等材料加以密封。

10.2給水
10.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量會有較大的不
同要求，分別設(shè)置將有利于各用水系統(tǒng)的管理和節(jié)約運行成本。
10.2.2管材的選用應(yīng)從它的耐腐蝕性能，連接的方便可靠，接口的耐久不滲漏，材料的溫度變型，
抗老化性能等因數(shù)綜合確定。各種新型的給水管材，大多編制有推薦性的技術(shù)規(guī)程，可為設(shè)計、
施工安裝和驗收提供依據(jù)。
10.2.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍設(shè)置灑水設(shè)施，是為了便于保持潔凈廠房周圍的環(huán)境衛(wèi)生，方便綠化
管理。
10.3排水
10.3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水較為復(fù)雜：極少數(shù)的排水可經(jīng)直流水隔套冷卻后單獨排至廠房外的
雨水系統(tǒng)；大多數(shù)的排水因含有污染物，需經(jīng)處理后才可排放；有些排水的溫度高達
90℃（從
滅菌柜排出的廢水），應(yīng)單獨排至（管道需考慮耐高溫）廠房外的降溫池，降溫后才可進人污水
總管；而有些廢水則可直接排人廠房外的污水總管。因此，應(yīng)根據(jù)具體情況確定排水系統(tǒng)。醫(yī)
藥工業(yè)潔凈廠房排出的含有污染物廢水，均需廠內(nèi)廢水處理站處理達標后，方可排出廠外。
10.3.2、10.3.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)重力排水系統(tǒng)的水封和透氣對于維護潔凈室（區(qū)）內(nèi)各項指標是
極其重要的。除了對于一般廠房防止臭氣逸人外，對于潔凈室（區(qū)）若不能保持水封，會產(chǎn)生
室內(nèi)外的空氣對流，影響醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級和溫濕度，并消耗潔凈室（區(qū)）
的能量。
對于不經(jīng)常從地面排水的，應(yīng)不設(shè)置或少設(shè)置地漏，避免由于地漏的水封干枯造成污染。我國
GMP（1998）附錄一“總則”規(guī)定，
100級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不得設(shè)置地漏。目前我國藥品生產(chǎn)
100
級潔凈室并不多見，大多采用
10000級潔凈室中局部
100級方式，因此應(yīng)嚴格執(zhí)行
100級區(qū)域
內(nèi)不設(shè)置地漏。

排水溝不易清潔，故空氣潔凈度
100級、10000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)不宜設(shè)置排水溝．

10.3.3此條文主要是為了確保潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級。
10.3.5為防止污染物質(zhì)在衛(wèi)生器具內(nèi)積聚，影響醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的環(huán)境衛(wèi)生，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房
內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。比如可采用白陶瓷或不
銹鋼衛(wèi)生器具，選用優(yōu)質(zhì)的鍍鉻或工程塑料制造的，表面光滑，易于清洗的衛(wèi)生器具配件、管
材、管架及其附件。
10.3.6廠房內(nèi)應(yīng)優(yōu)先采用塑料排水管。建筑硬聚氯乙烯排水管具有質(zhì)輕、便于安裝、節(jié)能、不結(jié)垢
和不銹蝕等特點。目前常用的橡膠接口機制的排水鑄鐵管，應(yīng)根據(jù)建筑物性質(zhì)、建筑標準、建
筑高度和抗震要求選用。
排水溫度大于
40℃時，如加熱器、開水器的排水管道如采尾普通塑料管，則會使其壽命大大縮短，
甚至?xí)浕瘬p壞。

10.4消防設(shè)施
10.4.1根據(jù)工業(yè)建筑物對消防要求的不斷提高和消防技術(shù)的進步，現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)
范》GB50016及其相應(yīng)的消防設(shè)計規(guī)范正不斷修訂完善，所以醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防設(shè)計應(yīng)
首先符合這些最基本的消防規(guī)范。

10.4.2本條文是醫(yī)藥工業(yè)廠房消防設(shè)計的原則。消防設(shè)施是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的一個重要組成部分，
因為醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房是一個相對密閉的建筑物，室內(nèi)房間分隔多，通道狹窄而曲折，使人員
的疏散和救火都比較困難。為了確保人員生命財產(chǎn)的安全，設(shè)計中應(yīng)貫徹“以防為主，防消結(jié)
合”的消防工作方針，除了采取有效的防火措施外，還必須設(shè)置必要的滅火設(shè)施及消防水排除
系統(tǒng)。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消防系統(tǒng)的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的工藝特點、對空氣潔凈度等級的不同要求，
以及生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類、建筑耐火等級、建筑物體積、當?shù)亟?jīng)濟技術(shù)條件等因素確定。除
了水消防外還應(yīng)設(shè)置必要的滅火設(shè)備。

10.4.3為正確、合理設(shè)置醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的消火栓，本條對此作了規(guī)定。
盡管設(shè)在醫(yī)藥潔凈區(qū)的消火栓采用嵌人式安裝，但對醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈畢竟會有影響，為此，
消火栓盡可能設(shè)置在非潔凈區(qū)域。

現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》 GB50016關(guān)于廠房室內(nèi)消火栓用水量規(guī)定，當高度小于等于 24m
及體積小于等于 10000m3時，其消火栓消防用水量 5L/s。但根據(jù)藥品生產(chǎn)特點此值偏小，故本
條文制定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房室內(nèi)消火栓消防用水的最低限制參數(shù)。

10.4.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)，物料管道多．易燃易爆介質(zhì)多，物料管道與風(fēng)管、
電纜橋架等錯綜復(fù)雜。為確保可通行技術(shù)夾層和技術(shù)夾道的安全，按生產(chǎn)火災(zāi)危險性分類設(shè)置
滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)是完全必要的。
10.4.5設(shè)置滅火器是撲救初期火災(zāi)最有效的手段，據(jù)統(tǒng)計， 60％～80％的建筑初期火災(zāi)，在消防隊
到達之前是靠滅火器撲火。所以醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各層、各場所均應(yīng)按照現(xiàn)行國家標準《建筑
滅火器配置設(shè)計規(guī)范》GBJ140的規(guī)定，配置滅火器。
10.4.6當存放貴重設(shè)備儀器、物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）設(shè)置自動噴水滅火系統(tǒng)時，采用預(yù)作用系統(tǒng)
可防止管道泄漏或誤噴造成水漬損失，而且消除了干式系統(tǒng)滯后噴水的現(xiàn)象。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房造價高，設(shè)備儀器貴重，藥品附加值高，但是生產(chǎn)中經(jīng)常使用多種有火災(zāi)危險的
物料，由于廠房密閉性強，室內(nèi)通道狹窄而曲折，人員的疏散比較困難，一旦失火，不但經(jīng)濟
損失慘重，而且人員疏散和撲救都較困難。

而鹵代烷等氣體滅火劑會導(dǎo)致人員窒息死亡，還會破壞大氣臭氧層，影響人類生態(tài)環(huán)境，不應(yīng)采用。

基于上述，潔凈廠房除了必須設(shè)置消防給水系統(tǒng)及滅火器外，還應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防
火規(guī)范》GB50016的規(guī)定設(shè)置固定滅火裝置，特別是設(shè)有貴重設(shè)備、儀器、物料的房間更需認
真確定。

10.4.7消火栓系統(tǒng)可采用普通鋼管，而自動噴水滅火系統(tǒng)為保證配水管道的質(zhì)量，避免不必要的檢
修，故要求報警閥后的管道應(yīng)采用內(nèi)外熱鍍鋅鋼管，以及銅管、不銹鋼管和相應(yīng)的管件等。
11電氣

11.1配電
11.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中工藝設(shè)備用電負荷等級應(yīng)由其對供電可靠性的要求確定。此外，廠房凈
化空調(diào)系統(tǒng)的正常運行與藥品生產(chǎn)密切相關(guān)，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度對藥品質(zhì)量影響很
大。對這些用電設(shè)備的可靠供電是保證生產(chǎn)的前提。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房一旦停電，室內(nèi)空氣會
很快污染，嚴重影響藥品質(zhì)量。同時，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房是密閉廠房，由于停電造成送風(fēng)中斷，

室內(nèi)新鮮空氣得不到補充，有害氣體不能排出，對人員健康不利。因此，必須保持醫(yī)藥工業(yè)潔

凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運行。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房需要高照度高質(zhì)量照明。為獲得良好和穩(wěn)定的照明條件，除了合理設(shè)計照明形式、
光源、照度等問題外，最重要的是保證供電電源的可靠性和穩(wěn)定性。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房照明電源直接由變電所低壓照明盤專線供電，把它與動力供電線分開，避免引起
照明電源電壓頻繁的和較大的波動，同時增加供電的可靠性。

如醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房規(guī)模較大，廠房內(nèi)設(shè)有變電所，就可滿足本條文的要求?？紤]到一些規(guī)模較小
的潔凈廠房，一般由外部變電所提供一至二回路低壓電源進人廠房配電室，此時只要保證凈化
空調(diào)系統(tǒng)和照明系統(tǒng)為單獨配電回路，也能滿足安全可靠的運行要求，并可節(jié)約廠區(qū)電纜及開
關(guān)設(shè)備的投資，給設(shè)計人員留有一定的選擇余地。故本條文對由變電所專線供電的要求為“宜”。

11.1.2從潔凈廠房發(fā)生過火災(zāi)事故中了解，電氣原因引起的火災(zāi)事故占很大比例。為了防止醫(yī)藥工
業(yè)潔凈廠房在節(jié)假日停止工作或無人值班時的電氣火災(zāi)，以及當火災(zāi)發(fā)生時便于可靠地切斷電
源，所以，電源進線（不包括消防用電）應(yīng)設(shè)置切斷裝置。為了方便管理，切斷裝置宜設(shè)在非
醫(yī)藥潔凈區(qū)便于操作管理的地點。
11.1.3消防用電設(shè)備供配電設(shè)計有嚴格要求，并在現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》
GB50016中
作了明確規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房從工程投資規(guī)模和廠房的密封性等方面考慮，防火設(shè)計更顯
重要，故把消防用電設(shè)備的供配電設(shè)計作為單獨一條提出。
11.1.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的配電設(shè)備暗裝主要是為了防止積塵，便于清掃。另外，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）
建筑裝修要求較高，配電箱應(yīng)與室內(nèi)墻體顏色、美觀整齊相協(xié)調(diào)。對于大型配電設(shè)備，如落地
式動力配電箱，暗裝比較困難，為了減少積塵，宜放在非潔凈區(qū)，如技術(shù)夾層或技術(shù)夾道等。
11.1.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)通常根據(jù)產(chǎn)品類別劃為不同的生產(chǎn)區(qū)域，據(jù)此設(shè)置配電回路，能滿足計
量及管理方面的要求。
11.1.6由于藥品生產(chǎn)劑型多，品種多，產(chǎn)品規(guī)模大小不一，致使通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)備并不一定完全按照
不同防火分區(qū)獨立設(shè)置，故本條文對按防火分區(qū)分別設(shè)置配電線路的要求為“宜”。
11.1.7、11.1.8由于醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）需要經(jīng)常清洗，有些醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的墻面、地面還有防腐
要求，所以電氣管線宜敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)?？紤]防火要求，管材應(yīng)采用非燃燒體。
出于同樣原因，連接至設(shè)備的電線管線和接地線宜暗敷，并根據(jù)情況，電氣線路保護管宜采用
不銹鋼或其他不易銹蝕的材料，接地線宜采用不銹鋼材料。
當凈化空調(diào)系統(tǒng)停止運行，該系統(tǒng)又未設(shè)值班送風(fēng)時，為防止由于壓差而使塵粒通過電線管線空隙
滲人醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），所以，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間或不同空氣潔凈度等級
醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的電氣管線口應(yīng)作密封處理。

11.2照明
11.2.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的照明一般要求照度高。但燈具安裝的數(shù)量受到送風(fēng)風(fēng)口數(shù)量和位置等條
件的限制，這就要求在達到同一照度值情況下，安裝燈具的個數(shù)最少。熒光燈的發(fā)光效率一般
是白熾燈的
3?4倍，而且發(fā)熱量小，有利于空調(diào)節(jié)能。此外，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）天然采光少，
在選用光源時還需考慮其光譜分布宜接近于自然光，熒光燈基本能滿足這一要求。因此，目前
國內(nèi)外醫(yī)藥潔凈室一般均采用熒光燈作為照明光源。當有些醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）層高較高，采用
一般熒光燈照明很難達到設(shè)計照度值時，可采用其他光色好、光效更高的光源。由于某些生產(chǎn)

工藝對光源光色有特殊要求，或熒光燈對生產(chǎn)工藝和測試設(shè)備有干擾時，也可采用其他形式光
源。

11.2.2、11.2.3雖然照明燈具并不是醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的主要塵源，但如果安裝不妥，將會通過燈具
縫隙滲人塵粒。由于醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)與頂棚上的環(huán)境不同，為了減少醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）受
到來自頂棚的污染，宜減少在頂棚上開孔。燈具嵌人頂棚暗裝，在施工中往往造成密封不嚴，
不能達到預(yù)期效果，而且投資大，發(fā)光效率低。實踐證明，在非單向流潔凈室中，選擇照明燈
具明裝并不會使空氣潔凈度等級有所下降。
鑒于上述，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的燈具安裝宜吸頂明裝為好。但不應(yīng)選用外部造型復(fù)雜、易積塵、不
易擦拭、不易消毒滅菌的照明燈具。如燈具安裝受到層高限制及工藝特殊要求必須暗裝時，開
孔的尺寸宜準確，一定要做好密封處理，以防塵粒滲人潔凈室，燈具結(jié)構(gòu)要便于清潔，便于更
換燈管。

由于紫外線對人體皮膚有傷害，需要設(shè)置紫外消毒燈的房間，為便于操作，紫外燈的控制開關(guān)應(yīng)設(shè)
在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）外。

1l.2.4照度與藥品生產(chǎn)的關(guān)系見第
3.2.5條說明。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）照度值執(zhí)行本規(guī)范第
3.2.5條的規(guī)
定。

11.2.5根據(jù)調(diào)查，現(xiàn)有潔凈廠房的照度均勻度一般都能達到
0.7。使用者認為此值能滿足要求。
11.2.6有防爆要求的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），其照明器具的選擇和安裝，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)首先滿足防
爆要求，同時再考慮滿足潔凈要求。
1l.2.7醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的正常照明如因電源故障停電，將會造成有些藥品生產(chǎn)報廢，有的還會引發(fā)
火災(zāi)、爆炸和中毒等事故，無論對人身安全、財產(chǎn)都會帶來危險和損失，本條規(guī)定應(yīng)設(shè)置備用
照明，就是為了防止上述事故和情況發(fā)生。

備用照明應(yīng)滿足所需要的場所或部位進行各項活動和工作所需的最低照度值。一般場所備用照明的
照度不應(yīng)低于正常照明照度標準的
1/10。消防控制室、應(yīng)急發(fā)電機室、配電室及電話機房等房
間的主要工作面上，備用照明的照度不宜低于正常照明的照度值。為減少燈具重復(fù)設(shè)置，節(jié)省
投資，備用照明可作為正常照明的一部分。

11.2.8醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房是密閉廠房，內(nèi)部分隔多，室內(nèi)人員流動路線復(fù)雜，出人通道遷回，為便
于事故情況下人員的疏散，及火災(zāi)時能救災(zāi)滅火，所以潔凈廠房應(yīng)設(shè)置供人員疏散用的應(yīng)急照
明。
在安全出口、疏散口和疏散通道轉(zhuǎn)角處設(shè)置標志燈以便于疏散人員辨認通行方向，迅速撤離事故現(xiàn)
場。在專用消防口設(shè)紅色應(yīng)急燈，以便于消防人員及時進人廠房進行滅火。

應(yīng)急照明系統(tǒng)一般推薦采用內(nèi)帶蓄電池儲能的燈具．每個區(qū)域按燈具總數(shù)的
25％～30％均勻分散安
裝，燈具外形一致，平時作為正常照明的一部分，當突發(fā)停電時，自動轉(zhuǎn)人蓄電池供電狀態(tài)，
供操作人員作離開前的善后處理。也可采用部分燈具另設(shè)專用照明線路由
EPS或柴油發(fā)電機組
集中供電的形式，可視工程具體情況而定。

11.3通信
11.3.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）設(shè)置與內(nèi)外部聯(lián)系的通信裝置如電話、對講電話等，主要用于：（l）正常的
上作聯(lián)系；（2）發(fā)生火災(zāi)時可與外部聯(lián)系，及時采取有效的滅火措施；（3）減少非必須人員進
人潔凈室（區(qū)）內(nèi)所產(chǎn)生的塵粒和微生物。

由于醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）有空氣潔凈度要求．藥品生產(chǎn)需要定期消毒滅菌，因此醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）要
選用表面光滑，不易積塵，便于擦拭并可消毒滅菌的電話。

11.3.2為確保醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級，宜減少室內(nèi)人員人數(shù)。設(shè)置閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)
可以減少非必須人員進人醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），同時對保障醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的安全，比如及早發(fā)
現(xiàn)火災(zāi)、防盜等也起到重要作用。
1l.3.3大多數(shù)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）設(shè)有生產(chǎn)用的貴重設(shè)備、儀器和價值昂貴的物料和藥品，一旦著火損
失巨大。同時醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員進出遷回曲折，人員疏散比較困難，火情不易被外部發(fā)
現(xiàn)，消防人員難以接近，防火有一定困難，因此設(shè)置火災(zāi)自動報警裝置十分重要。

目前我國生產(chǎn)的火災(zāi)報警探測器的種類較多，常用的有感煙式、紫外線感光式、紅外線感光式、定
溫或差溫式、煙溫復(fù)合式和線性火災(zāi)探測器等?？梢愿鶕?jù)不同火災(zāi)形成的特征選擇適當?shù)幕馂?zāi)
自動探測器。但由于自動探測器不同程度的存在誤報的可能性，手動火災(zāi)報警按鈕作為一種人
工報警措施可以起到確認火災(zāi)的作用，也是必不可少的。

11.3.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置火災(zāi)集中報警系統(tǒng)。為加強管理，保證系統(tǒng)可靠運行，集中報警控
制器應(yīng)設(shè)在專用的消防控制室或消防值班室內(nèi)；消防專用電話線路的可靠性關(guān)系到火災(zāi)時消防
通信指揮系統(tǒng)是否靈活暢通，故本條規(guī)定消防專用電話網(wǎng)絡(luò)應(yīng)獨立布線，設(shè)置獨立的消防通信
系統(tǒng)，不能利用一般電話線路代替消防專用電話線路。
11.3.5本條規(guī)定探測器報警后，強調(diào)人工核實和控制，當確認真正發(fā)生火災(zāi)后，按規(guī)定設(shè)置的聯(lián)動
控制設(shè)備進行操作并反饋信號，目的是減少損失。因為醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的生產(chǎn)要求與普通
環(huán)境不同，對于空氣潔凈度等級高的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），一旦關(guān)閉凈化空調(diào)系統(tǒng)即使再恢復(fù)也會
影響潔凈度，甚至因達不到工藝生產(chǎn)要求而造成損失。
醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)火災(zāi)報警核實后，消防聯(lián)動控制設(shè)備可按以下程序操作：

1啟動室內(nèi)消防水泵，接收其反饋信號。除自動控制外，還應(yīng)在消防控制室設(shè)置手動直接控制裝置。

2關(guān)閉有關(guān)部位的電動防火閥，停止相應(yīng)的空調(diào)循環(huán)風(fēng)機、排風(fēng)機及新風(fēng)機。并接收其反饋信號。

3關(guān)閉有關(guān)部位的電動防火門、防火卷簾門。

4控制備用應(yīng)急照明燈和疏散標志燈嫩亮。

5在消防控制室或低壓配電室，應(yīng)手動切斷有關(guān)部位的非消防電源。

6啟動火災(zāi)應(yīng)急擴音機，進行人工或自動播音。

7控制電梯降至首層，并接收其反饋信號。

8啟動有關(guān)部位的防煙和排煙風(fēng)機、排煙閥等，并接收反饋信號。

11.3.6醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中，有不少使用和儲存易燃、易爆氣體的生產(chǎn)場所，為防止因氣體泄漏而
引起的火災(zāi)爆炸事故，在這些場所設(shè)置可燃氣體探測器，是十分必要的措施；醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠
房中，還有不少生產(chǎn)場所使用和儲存有毒氣體，在這些場所設(shè)置有毒氣體檢測器，并將報警信
號與事故排風(fēng)機相連，是保障人身安全的重要措施。
11.4靜電防護及接地
1l.4.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的室內(nèi)環(huán)境中，許多場合存在著靜電危害，從而導(dǎo)致：（1）電子器件、電子
儀器和電子設(shè)備的損壞、性能下降；（2）人體遭受電擊傷害；（3）引燃引爆易燃易爆物質(zhì)；（4）

因塵埃吸附影響環(huán)境空氣潔凈度。因此，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房工程設(shè)計中要十分重視防靜電環(huán)境
設(shè)計。

11.4,2防靜電地面采用具有導(dǎo)靜電性能的材料，是防靜電環(huán)境設(shè)計的基本要求?？谇皣鴥?nèi)生產(chǎn)的防
靜電材料及制品有長效型、中效型和短效型。長效型必須是長時間保持靜電耗散性能，時間為
10年以上；短效型能維持靜電耗散性能
3年以內(nèi)；中效型為
3～10年的。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房一
般為永久性建筑，因此條文規(guī)定防靜電地面應(yīng)選用具有長效性靜電耗散性能的材料。
本條第
2、3款中規(guī)定的防靜電地面的表面電阻率、體積電阻率和地面對地泄放電阻值，是參照電子
行業(yè)標準《電子產(chǎn)品制造與應(yīng)用系統(tǒng)防靜電系統(tǒng)檢測通用規(guī)范》SJ/T10694制定的。

11.4.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的送回風(fēng)口、風(fēng)管和排風(fēng)系統(tǒng)的排風(fēng)管是易于產(chǎn)生靜電的部位，因而規(guī)定了風(fēng)
口、風(fēng)管的防靜電接地的要求。
11.4.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)可能產(chǎn)生靜電的生產(chǎn)設(shè)備（包括防靜電安全工作臺）和容易產(chǎn)生靜電的
流動液體、氣體或粉體的管道，應(yīng)采取防靜電接地措施，將靜電導(dǎo)除。當這些設(shè)備與管道處在
爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境中時，設(shè)備和管道的連接安裝要求更加嚴格，以防發(fā)生嚴重災(zāi)害。因此，
強調(diào)執(zhí)行現(xiàn)行國家標準《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB50058的規(guī)定。
11.4.6為了解決好各個接地系統(tǒng)之間的相互關(guān)系，接地系統(tǒng)設(shè)計時，必須以防雷接地系統(tǒng)設(shè)計為基
礎(chǔ)。
除有特殊要求的設(shè)備外，大多數(shù)情況下各種功能接地系統(tǒng)首先推薦采用綜合接地方式，即各類不同
功能的接地共用一個戶外接地系統(tǒng)。因分散接地對接地體之間的間距要求，在許多工程中因受
場地限制而無法實現(xiàn)。當條件允許并且工程有要求時，也可采用分散接地。

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